한미약품, 52년 노하우로 쌓은 제제 기술…개량·복합 신약 개발 선도한다

저용량 3제 항고혈압제 출시
초기 치료 새 패러다임 주목

한미약품 의약품 생산 플랜트 내 제제연구소. 한미약품은 연구 단계 물질을 완제품 생산까지 원스톱으로 적용하고 실행할 수 있는 시스템을 구축하고 있다. /한미약품 제공

지난 8월 한미약품이 세계 최초로 개발한 저용량 3제(세 가지 성분 병용) 항고혈압제 아모프렐이 정식 출시되며 고혈압 초기 치료의 새로운 패러다임으로 주목받고 있다. 아모프렐은 암로디핀 1.67㎎, 로사르탄 16.67㎎, 클로르탈리돈 4.17㎎ 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 혁신 고혈압 복합제다. 기존 한미약품의 3제 항고혈압제 아모잘탄플러스(5/50/12.5㎎)와 동일한 유효성분이지만 저용량 설계를 통해 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상 반응 발생 가능성을 최소화한 것이 특징이다.

개발 당시 저용량 3제 복합제에 대한 국내 가이드라인 부재에도 불구하고 아모프렐이 안정적이고 효과적인 혈압 강하 효과를 구현할 수 있었던 것은 한미약품이 지속적으로 축적한 의약품 제제 기술력이 뒷받침됐기에 가능했다.

1973년 설립된 한미약품은 2004년 국내 최초 신규염 아모디핀을 시작으로, 2009년 국내 최초 개량 신약 아모잘탄, 아모잘탄패밀리, 이상지질혈증 치료제 로수젯, 위식도역류질환 치료제 에소메졸, 진통소염제 낙소졸, 전립선비대증 치료제 구구탐스 등 다양한 개량·복합 신약을 선보이며 한국 제약산업의 새로운 성장 모델을 제시했다.

2021년 세계 최초 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합제 아모잘탄엑스큐까지 출시하며 단일 성분에서 시작해 2제, 3제를 넘어 4제 복합제까지 확장해온 독보적 기술력을 입증했다.

이 같은 성과의 배경에는 성분 결합 안정화와 제제 크기 최소화, 체내 흡수 및 약효 발현 극대화 등 한미약품이 축적해온 제제 기술이 있다. 그 중 하나의 캡슐에 서로 다른 성분을 분리된 제형으로 담아내는 ‘폴리캡’ 기술, 의약품 표면을 여러 겹으로 코팅해 약물의 안정성을 높이고 방출 시간을 조절하는 ‘다층 코팅’ 기술이 대표적이다.

폴리캡 기술은 골다공증 치료 성분과 비타민D를 함께 복용할 수 있도록 하면서도 알약 크기를 줄인 라본디, 천식 동반 알레르기 비염 치료 복합제 몬테리진 등에 적용돼 연매출 100억원대 블록버스터로 성장했다. 다층 코팅 기술을 적용한 진통 소염제 낙소졸은 정제 표면을 6겹으로 코팅함으로써 위에서는 보호 성분이 먼저 배출되고, 장에서는 진통 성분이 방출되도록 설계됐다.

이렇게 축적된 한미의 제제 기술은 혁신 신약 개발로 이어지고 있다. 바이오 의약품의 약효 지속 시간을 획기적으로 늘려주는 플랫폼 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 비롯해 면역항암과 표적항암 효과를 동시에 구현하는 이중항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY) 등 차별화된 원천 기술을 보유하고 있다.

한미약품 제제연구소장인 임호택 상무는 “아모프렐은 제제 기술력에 대한 한미의 오랜 도전과 축적의 성과가 만들어낸 혁신적 제품”이라며 “환자의 치료 편의성과 삶의 질을 높이는 차별화된 의약품을 지속적으로 선보이며 한국 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

한미약품은 우수한 제제 기술력을 기반으로 자체 개발 의약품이 고른 성장세를 이어가고 있다. 의약품 시장조사업체 유비스트 기준으로 올해 상반기 원외 처방 실적 5353억원을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간보다 3.1% 증가한 수치로, 개별 제품 기준으로는 10개 제품이 상반기 매출 100억원을 넘기며 국내 처방 시장을 선도하고 있다. 상반기 가장 높은 실적을 기록한 제품은 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯으로, 전년 동기 대비 10% 증가한 1103억원의 원외 처방 매출을 달성했다. 로수젯은 지난해 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 넘어선 바 있으며 올해 상반기에도 1000억원을 돌파하며 시장 지배력을 입증했다. 한미약품은 2018년 처음으로 연간 처방실적 1위에 오른 이후 작년까지 7년 연속 선두를 지켰으며 올해 상반기 높은 실적에 따라 8년 연속 1위 달성도 유력한 것으로 보고 있다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com