안트로젠 희귀질환치료제, 내달 日 허가신청 9부능선 넘는다

내달 중 신약허가신청전(PRE-NDA) 미팅 예정

재생의료 및 세포치료제 전문기업 안트로젠이 개발한 수포성 표피박리증 치료제 후보물질(ALLO-ASC-EB)이 일본 허가심사를 앞두고 최종 단계에 돌입했다.

안트로젠은 ALLO-ASC-EB을 기술도입한 일본 이신제약이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 신약허가신청전 미팅(pre-NDA)에 나선다고 11일 밝혔다. 신약허가신청전 미팅은 신약허가신청 접수 전 반드시 거쳐야 하는 회의다.

업계가 예상하는 신약허가신청전 미팅 일정은 내달 16일이다. 회의를 위한 제출자료는 예상회의일로부터 한 달 전에 PMDA에 제출해야 한다. 이 제출자료에는 제조공정(CMC), 전임상(독성, 약리, 약동학), 임상요약, 용법용량(최대사용량 포함), 약가, 예상되는 모든 부작용 등 허가자료에 필요한 모든 내용이 담긴다. 이신제약은 공개형태로 진행된 ALLO-ASC-EB 임상 3상 자료를 PMDA에 제출할 예정이다.

임상개발 및 허가 관련 업무는 이신제약이 도맡아했으나 치료제 생산은 안트로젠이 맡는다. 안트로젠은 국내에서 생산한 세포치료제를 일본 의료현장에 공급할 수 있는 세포치료제 해외 제조업체(FMA) 인증을 PMDA로부터 받았다고 10일 발표했다. 기존 가산 공장과 신규 마곡 공장에서 생산하는 양쪽 물량 모두 일본으로 수출이 가능해졌다. 신약허가가 나는 대로 곧장 공급할 수 있을 것으로 기대된다.

수포성 표피박리증은 희귀 유전병으로 일본내 환자 수는 500~700명 정도로 추산된다.

안트로젠은 오는 21일 서울시 강서구 안트로젠 중앙연구소에서 주주총회를 열고 임상개발 및 허가관련 최신 내용을 발표할 예정이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com