삼성바이오로직스, 글로벌 규제기관 제조 승인 300건 돌파
삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다.

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조·관리 전 과정에 대해 GMP·품질 적합성이 검증됨을 의미한다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다.

삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "까다로운 규제기관의 실사에도 성공적인 트랙레코드를 쌓아가며 세계적 수준의 품질 경쟁력을 입증한 배경에는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등이 꼽힌다"고 말했다.

삼성바이오로직스는 2011년 설립직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했다. 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력은 현재 기준 약 550명이다. 또한 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 도입해, 규제기관의 데이터 검증에도 즉각적이고 빠르게 대응할 수 있게 했다.

마지막으로 라이브 버추얼 시스템(Live-Virtual System)을 구축해 비대면 실사 역량을 강화했다. 모든 공정 과정을 빈틈없이 볼 수 있도록 각 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착, 실제 현장에 와 있는 듯한 공장 투어를 구현했으며 실사 현장에는 IT지원 팀을 상시 대기시켜 기술적 문제에 즉각 대응할 수 있도록 했다. 이를 통해 코로나19 상황에서도 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 184건 이상 성공적으로 진행했다.

존 림 삼성바이오로직스 사장은 "글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 삼성바이오로직스는 지난 13년 간 CDMO 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다"며 "앞으로도 품질경영을 기반한 끊임없는 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 현재 시가총액 기준 글로벌 톱 20개 제약사 중 16곳을 고객사로 확보하고 있으며, 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1.46조 규모의 초대형 계약을 비롯 올해에만 총 8건의 신규 및 증액 계약을 체결하며 연 누적 수주 금액 2.6조원을 돌파했다.


김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr