임상수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)로부터 임상시험결과보고서(CSR) 수령

임상 2상의 주평가지표인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’에서 위약 대비 메리골릭스의 모든 용량(120mg/240mg/320mg) 그룹 통계적 유의성 달성

부평가지표였던 비월경 골반통(non-menstrual pelvic pain), 성교통(dyspareunia), 반응률(responder rate), 환자개선평가(PGIC) 등에서도 증상개선 효과 확인

먼저 출시된 동일계열 치료제 ‘엘라골릭스’와 ‘렐루골릭스’ 대비 더 뛰어난 월경통의 감소 효과와 우월한 안전성 확인돼 ‘계열 내 최고(best-in-class)’ 신약 기대

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(KOSDAQ: 321550)가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령하였다고 23일 밝혔다.

티움바이오는 지난 5월 발표된 임상 2a상의 탑라인 결과(top-line results)에서 주평가지표(primary endpoint)를 달성하는 등 임상시험을 통해 메리골릭스의 뛰어난 효능을 확인한 바 있으며, 23일 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다.

임상결과보고서에서 메리골릭스는 위약(placebo) 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다(120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p<0.001). 추후 진행될 임상 3상의 주평가지표로 사용되는 ‘반응률(responder* rate)’ 지표 또한 월경통에 대하여 모든 용량에서 위약 대비 통계적 유의치를 달성했다(▲120mg그룹 반응률 75%, p=0.044 ▲240mg그룹 반응률 80%, p=0.008 ▲320mg그룹 반응률 81% p=0.005 vs. 위약군 반응률 41%).

*Responder: 투약 전 기저치(baseline)와 비교해 30% 이상의 통증 감소로 정의됨

본 임상의 부평가지표(secondary endpoint)이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 ‘비월경기간 골반통(non-menstrual pelvic pain)’의 반응률은 저용량 120mg 및 고용량 320mg 투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인하였다.

이 외, ‘성교통(dyspareunia)’, ‘환자개선평가(PGIC, patient global impression of change)’ 등의 부평가지표에서도 임상적인 효과를 나타냈고 위약과 비교해 240mg과 320mg 투약그룹에서 통계적인 차이를 보였다. 또한 임상참여 환자들에게 시험약과 함께 지급된 진통제인 이부프로펜(ibuprofen)의 평균적인 사용도 부평가지표 중 하나였으며, 투약 그룹에서 89.5% 이상의 환자에게서 이부프로펜의 사용이 감소한 것을 볼 때 메리골릭스의 높은 자궁내막증 관련 통증완화 효과를 유추할 수 있었다.

메리골릭스는 효능뿐만 아니라 높은 안전성과 내약성도 나타냈다. 임상 2a상에 참여한 총 86명의 자궁내막증 환자 모두 약물과 관련된 심각한 부작용(serious TEAE related to study medication)은 한 건도 없었고, 가장 빈번하게 나타난 부작용은 동일계열 치료제에서 호르몬 조절에 따라 공통적으로 발생하는 ‘안면홍조(Hot flush)’ 였다. 이 또한 렐루골릭스(relugolix) 등 경쟁 약물과 비교했을 때 상대적으로 빈도가 낮았다.

메리골릭스와 유사한 메커니즘을 가진 치료제들은 골밀도 감소가 가장 우려되는 부작용인데, 이번 임상시험에서 메리골릭스 투약그룹과 위약 그룹간의 골밀도 차이는 없는 것으로 나타나며 우수한 안전성 결과를 확인했다.

김훈택 티움바이오 대표는 “이번 자궁내막증 유럽 임상 2상을 통해 경쟁제품들보다 뛰어난 메리골릭스의 효과와 안전성을 입증했다”라며, “임상시험의 결과를 바탕으로 메리골릭스의 후기 임상개발과 상업화를 위해 기술수출에 더욱 노력할 것”이라고 말했다.

자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁 바깥에서 착상한 후에 성호르몬에 의해 증식하면서 월경통, 성교통 등의 통증과 불임 등을 야기하는 질환으로, 가임기 여성의 10% 내외에서 발병하는 것으로 알려졌다. 전 세계 약 2억 명의 환자가 있는 것으로 추산되며, 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 자궁내막증 치료시장은 2030년 약 5조 원($3.9B, 글로벌 68개국 기준)까지 성장할 것으로 전망된다.