가던트 헬스(GH) 수시 보고

가던트 헬스(GH)가 24일(현지 시각) 수시보고서를 제출했다.
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**Guardant Health의 Shield 혈액 검사가 FDA 승인에 가까워졌습니다**

선도적인 정밀 종양학 기업인 Guardant Health, Inc.는 미국 FDA 의료기기 자문위원회가 45세 이상 성인을 대상으로 한 대장암(CRC) 검진을 위한 Shield 혈액 검사의 승인을 강력히 권고했다고 2024년 5월 23일 발표했습니다. 질병에 걸릴 위험이 평균적인 사람. 위원회의 구속력 없는 권장 사항은 Shield의 안전성과 효율성에 대한 합의와 그 이점이 잠재적인 위험보다 크다는 믿음을 바탕으로 한 것입니다.

FDA는 올해 후반에 쉴드 승인에 대한 결정을 내릴 것으로 예상된다. 승인되면 Shield는 Medicare 보장에 대한 성능 요구 사항을 충족하는 최초의 FDA 승인 혈액 검사가 됩니다. 이는 미국에서 암 관련 사망의 두 번째 원인이지만 조기에 발견하면 생존율이 높은 질병인 CRC에 대한 귀중한 비침습적 검사 옵션을 제공할 것입니다.

Guardant Health의 공동 CEO인 AmirAli Talasaz는 이 테스트가 CRC 검사율을 크게 향상시킬 수 있다고 말했습니다. 대변 ​​기반 검사와 같은 현재의 선별 방법은 효과적인 것으로 입증되었지만 불편함과 불편함으로 인해 준수에 어려움을 겪고 있습니다. 일상적인 진료실 방문 시 간단한 혈액 채취만으로 완성할 수 있는 쉴드(Shield)는 이러한 장벽을 극복하는 것을 목표로 합니다.

위원회의 권장 사항은 Shield 테스트의 성능을 평가하는 중추적인 ECLIPSE 연구 결과의 영향을 받았습니다. 연구에 따르면 Shield는 진행성 신생물에 대해 83%의 민감도와 90%의 특이도를 보였으며 이는 1차 CRC 선별 옵션으로 사용되는 기존 대변 기반 테스트의 전체 민감도(67~92%)와 비슷합니다.

Shield 테스트는 대장암 발병 위험이 평균적이고 45세 이상인 개인의 대장암 검진을 위해 고안되었습니다. 고위험 개인의 진단 또는 감시 대장내시경 검사를 대체할 수는 없습니다.

선도적인 정밀 종양학 회사인 Guardant Health는 고급 혈액 및 조직 검사, 실제 데이터, AI 분석을 사용하여 환자 치료에 혁신을 일으키고 있습니다. 2012년에 설립된 Guardant Health는 건강을 향상하고 암으로부터 해방된 기대 수명을 연장하는 것을 목표로 합니다. 혁신적인 테스트를 통해 의사들은 암을 조기에 발견하고, 초기 암의 재발을 모니터링하고, 진행성 암 환자에게 가장 효과적인 치료법을 선택할 수 있는 능력을 더 잘 갖췄습니다.

그러나 이러한 미래 지향적 진술에는 상당한 위험과 불확실성이 수반됩니다. 실제 결과는 다양한 요인으로 인해 예상 결과와 크게 다를 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성은 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 10-K 양식에 따른 회사의 연례 보고서와 증권거래위원회에 제출된 기타 정기 보고서에 자세히 설명되어 있습니다.

Guardant Health는 미래 예측 진술이 보도 자료 날짜 이후의 견해를 나타내는 것으로 간주되어서는 안 된다고 주장합니다. 기대치나 상황에 변화가 있을 경우 법률에 따라 업데이트됩니다.

Guardant Health와 암 진단 및 치료 분야의 혁신에 대한 자세한 내용을 보려면 Guardanthealth.com을 방문하거나 LinkedIn, Twitter 및 Facebook에서 팔로우하세요.


가던트 헬스(GH)은 22일 전 거래일 종가 대비 4.50% 내린 22.51달러로 장 마감했다.

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<기업소개>
정밀 종양학 회사인 Guardant Health, Inc.는 미국 및 국제적으로 혈액 검사, 데이터 세트 및 분석을 제공합니다. 회사는 진행성 암에 대한 Guardant360, Guardant360 LDT, Guardant360 CDx 및 GuardantOMNI 액체 생검 기반 테스트를 제공합니다. 및 진행성 암 환자의 임상-유전체 액체 생검 데이터 세트로 구성된 in-silico 연구 플랫폼인 GuardantINFORM. 또한 자격이 있는 무증상 개인의 대장암 조기 발견을 위한 LUNAR-2 검사를 개발하고 있습니다. 및 Guardant360 분석으로 테스트된 환자를 잠재적으로 관련 있는 임상 시험과 실행 가능한 변경으로 연결하려는 임상 및 바이오 제약 고객을 위한 통합 소프트웨어 기반 솔루션인 GuardantConnect가 있습니다. 또한, 회사는 초기 단계 암 환자의 선행 보조제 및 보조제 치료 선택을 위한 Guardant Reveal Test를 제공합니다. Guardant360 조직 유전자형 제품; 및 신종 코로나바이러스 검출에 사용하기 위한 Guardant-19. 또한 동반 진단 개발 및 규제 승인, 임상 연구 설정, 모니터링 및 유지 보수, 테스트 개발 및 지원, 키트 이행 관련 서비스를 바이오 제약 회사 및 의료 기관에 제공하는 등의 개발 서비스를 제공합니다. 이 회사는 2011년에 설립되었으며 캘리포니아 레드우드 시티에 본사를 두고 있습니다.

* 이 기사는 한국경제신문과 굿모닝AI리포트가 공동 개발한 인공지능 알고리즘으로 미국 상장사들의 공시를 실시간 분석해 작성한 것입니다. 일부 데이터 수집 과정에서 오류와 지연 등이 있을 수 있으며, 한국경제신문과 콘텐츠 제공 업체는 제공된 정보에 의한 투자 결과에 법적인 책임을 지지 않습니다. 게시된 정보는 무단으로 배포할 수 없습니다.