웨어러블 의료기기 허가지침 만든다…규개위원장 "제도개선 뒷받침"

정부가 웨어러블 의료 기기 허가·심사 지침 개발에 착수한다.

식품의약품안전처는 24일 대통령 소속 규제개혁위원회 김종석 위원장과 소속 위원 등 10명이 경기도 의왕시에 있는 현대차·기아 로보틱스랩(Robotics LAB)을 방문한 자리에서 이같이 밝혔다.

로보틱스랩은 다양한 로봇 기술 융합을 통해 차세대 모빌리티의 하드웨어·소프트웨어를 구현하는 현대차그룹의 연구 조직이다.

김 위원장은 장애인·고령자의 재활 훈련과 이동 편의를 위한 관절 로봇 등 의료 기기 개발 현장을 둘러보고 로보틱스랩이 개발·연구 중인 첨단 의료기기와 자율주행, 로봇 관제 시스템 등 다양한 로봇 관련 기술에 대한 전문가 의견을 들은 뒤 첨단의료기기 산업 규제 개선안을 논의했다.

로보틱스랩은 인체에 미치는 위해가 낮은 착용 로봇 등의 임상 시험 간소화가 필요하다고 건의했고, 규개위와 식약처는 의료 기기 관련 규정 개정 시 절차 간소화 방안 등을 적극적으로 반영하기로 했다.

특히 신기술이 적용된 의료 기기에 대한 인허가에 지원이 필요하다는 의견에 대해 식약처는 웨어러블 의료 기기 허가·심사 지침 개발을 통해 업체를 지원하겠다고 강조했다.

김 위원장은 "신기술이 적용될 의료 기기의 신속한 시장 진입을 위해 관계 부처가 업계와 긴밀히 소통하면서 의료 기기 인허가 제도 개선 방안 논의가 이뤄지도록 규개위가 적극적으로 뒷받침하겠다"고 말했다.

이날 규개위의 현장 방문은 지난 3월 소방 용품 인증 시험 시설 점검에 이어 두 번째다.

이날 행사에는 규개위 외에도 국무조정실과 식약처 관계자들이 참석해 의견을 청취했다.

/연합뉴스