국가신약개발사업단 "작년보다 CMC 지원 규모 확대"

국가신약개발사업단은 국내 신약 개발 R&D 생태계를 구축하고 의약품 사업화 효율성을 극대화하고자 2024 CMC 지원사업을 수행한다고 밝혔다.

의약품 개발 과정에서는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls, 의약품 개발과정에서 연구개발·제조공정이 일관성 있게 관리됨을 문서화 하는 것) 데이터 미충족으로 인한 신약 허가신청 거절, 품목허가 승인 지연이 높은 비율로 일어난다.

이와 관련해 국가신약개발사업단은 신약개발 초기부터 글로벌 기준에 맞는 CMC데이터 확립 전략을 수립하고, 국내 CMC 지원 인프라와의 협력체계 및 CMC 직무담당자 역량을 강화하는 CMC 지원사업을 추진하고 있다.

지난 2023년 첫 선을 보인 CMC 지원사업은 ▲중소 및 벤처기업 대상의 CMC 전략컨설팅 ▲CMC 직무담당자 대상의 CMC 역량강화 교육으로 구성되어 있다.

CMC 전략컨설팅에 선정된 수행기관은 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 ▲대웅바이오 ▲미생물실증지원센터▲셀리드 ▲오송첨단의료산업진흥재단 ▲프로티움사이언스 총 6곳이다.

작년 대비 3곳이 추가로 선정되었으며 과제당 지원 예산도 2,000만 원 이내에서 3,200만 원 이내로 확대되었다. 또한 'CDMO 연계'가 컨설팅 항목에 추가됐다.

박영민 사업단장은 "신약 개발의 성공 가능성을 높이고, 해외 진출에 대한 수요를 충족시키기 위해서는 글로벌 기준에 맞는 데이터 확보가 필수로, 사업단은 지원과제별 연구개발 수준을 파악하고, 글로벌 기준을 충족할 수 있는 CMC 데이터 확보 전략을 수립할 수 있도록 사업수행기관과 긴밀하게 협력하겠다"고 말했다.

CMC 지원사업 관련 상세내용은 국가신약개발재단 홈페이지에서 확인할 수 있다.


김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr