삼성에피스 SB17, 유럽서 '피즈치바'로 공식 판매 임박

입력2024.02.25 10:29 수정2024.02.25 10:29

자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 삼성바이오에피스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) SB17이 유럽에서 '피즈치바'라는 이름으로 공식 판매를 눈앞에 뒀다.

삼성에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 25일 밝혔다.

회사 측은 피즈치바라는 이름이 유럽에서만 사용될 예정이라고 설명했다.

그러면서 피즈치바가 통상 2∼3개월 소요되는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상한다고 덧붙였다.

피즈치바의 원본 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.

면역 반응과 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며 연간 매출 규모는 약 14조원에 달한다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 담당할 예정이다.

앞서 삼성바이오에피스와 산도스는 SB17(피즈치바)의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

삼성바이오에피스는 2022년 말 SB17의 임상 3상을 완료했고, 이 연구 결과를 통해 스텔라라와 SB17 간의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상 의학적 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 현재까지 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다고 소개했다.

/연합뉴스

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