인트론바이오, 보톡스 대체 신규소재 iN-SIS5 국내 특허 등록
미국 유럽 중국 일본 해외 PCT 개별국 진입
이번 특허등록은 iN-SIS5 자체의 물질 권리와 이에 대한 코스메틱 분야의 활용권리에 대한 것이다. 구체적으로는 아세틸콜린(Acetylcholine) 분비를 저해해 신경 전달을 차단함으로써 주름 개선, 모공 축소 및 피부 탄력 증진을 포함하는 미용적 효과를 제공하는 신규소재로 iN-SIS5를 코스메틱 분야에 활용할 수 있는 권리다.
인트론바이오는 iN-SIS5의 산업 적용 범위를 확대하기 위해 코스메틱 분야 외의 의료 분야 권리에 대한 특허를 출원했다. 또 현재 공개 중인 국제특허(PCT) 출원에 대한 우선권 권리를 활용해 미국, 중국, 일본, 유럽에 해외 개별국 출원을 진행하고 있다. 국내뿐만 아니라 해외에서도 iN-SIS5에 대한 특허 권리를 확보하기 위해서다.
iN-SIS5는 지난해 국제화장품성분(INCI) 및 국내 화장품 성분으로 등록됐다.
윤경원 인트론바이오 대표는 “iN-SIS5와 같이 신약 개발 중에 파생된 기술 및 유망소재들에 대해 생산 또는 영업·마케팅 분야의 전문기업들과 전략적인 제휴를 맺고 빠른 산업화를 추진하는 전략을 세우고 있다”며 “iN-SIS5의 경우에는 코스메틱 전문 기업인 노드메이슨과 공동 사업을 추진하고 있고 더마젝과는 iN-SIS5의 마이크로니들 제품 개발을 위해 협업 중”이라고 했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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고한승의 12년 결실…삼성에피스 최단기 매출 1조 달성
삼성의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발회사인 삼성바이오에피스가 창립 12년만에 매출 1조원을 돌파했다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)기업을 제외한 순수 제약·바이오업계에서 최단기 기록을 세운 것이다. 지난달엔 연간 23조원 시장으로 알려진 세계 최대 바이오의약품인 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 미국 바이오시밀러 시장에서 처음으로 1위를 차지했다. 순수 제약바이오업계 최단기 1조 달성 지난 24일 삼성바이오로직스의 2023년 실적 발표에 따르면 삼성바이오에피스의 2023년 연간 기준 매출은 1조 203억원, 영업이익은 2054억원을 기록하며 2012년 2월 창립 이후 12년만에 처음으로 연 매출 1조원을 달성했다. CDMO나 진단키트 기업을 제외하면 국내 제약·바이오업계에선 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 광동제약 등에 이어 9번째로 '매출 1조원 클럽'에 가입한 것이다.12년만에 1조원 달성도 신기록이다. 창립 후 연매출 1조원을 달성하는 데 걸리는 기간은 셀트리온은 18년, 한미약품은 46년, GC녹십자 49년, 광동제약 54년, 대웅제약 74년, 종근당 79년, 유한양행 89년, 동아쏘시오홀딩스 91년 등이다. 삼성바이오에피스는 2019년 흑자 전환 이후 4년 만에 이룬 쾌거라는 분석도 나온다. 막대한 임상비용과 연구개발(R&D) 비용이 투입돼야 하는 초기 바이오시밀러 개발기업의 특성상 이같은 수익성을 단기간내에 내는 것은 쉽지 않기 때문이다. 2023년에는 일회성 마일스톤(연구개발 수수료) 감소에도 불구하고 제품 판매 증가로 의미있는 실적을 기록하며 기존의 개발 회사에서 제품 판매 회사로서 입지를 공고히 했다는 분석이다. 애브비 철통 방어 속 미국 휴미라 시밀러 첫 1위 달성 삼성바이오에피스가 월간 기준 점유율에서 지난달 미국 '휴미라'시밀러 시장에서 처음으로 1위를 차지했다.시장조사기관 아이큐비아와 삼성바이오에피스의 데이터에 따르면 2023년 12월 휴미라 바이오시밀러 처방실적에서 삼성바이오에피스(제품명 하드리마)가 시밀러업계 1위를 차지했다. 하드리마는 12월 미국 시장점유율 0.8%를 기록해 2위 미국 암젠(암젠비타, 0.7%)을 근소한 차이로 누르고 1위로 올라섰다. 3위는 스위스 산도스(하이리모즈), 4위는 미국 코헤러스(유심리)가 차지했고 독일 베링거인겔하임(실테조), 인도 바이오콘(훌리오)가 뒤를 이었다. 아직 시장점유율은 미미하지만 바이오시밀러 업계의 공세가 거세지면서 오리지널 제약사 애브비의 아성도 흔들리기 시작했다는 분석이다. 가격 경쟁이 붙으면서 연간 23조원이던 시장 규모는 지난해 18조원 규모로 떨어진 것으로 알려졌다. 올해 휴미라의 매출 역시 타격을 입어 37%가량 줄 것이란 전망이다. 애브비는 휴미라를 통해 시장점유율 97%로 시장 수성에 성공했다. 하지만 방어를 위해 막대한 리베이트 비용을 지출하면서 상당한 수익 감소가 예상된다. 시간이 갈수록 점유율은 더 떨어질 것이란 분석이 지배적이다. 시밀러업계 관계자는 "미국 의사들이 처방전을 쓸 때, 행정 절차적 복잡성 때문에 관성적으로 기존 처방(휴미라)을 그대로 내는 사례가 많았지만, 시간이 지나면서 바뀌고 있다"며 "미국의 보험사 가운데 시밀러만을 취급하는 곳들이 늘어나고 있다"고 전했다. 실제 삼성바이오에피스는 최근까지 미국 내 PBM 등재가 계속 이어지고 있다. 삼성바이오에피스가 1위에 올라설 수 있었던 비결은 차별화된 가격 전략 덕분인 것으로 알려졌다. 대부분 시밀러업체들은 미국 내 판로를 책임진 보험사(PBM)에 더 많은 리베이트를 주기 위해 오리지널 대비 할인율은 낮춘 '고가'전략을 취했다. 하지만 애브비 역시 비슷한 '맞불'전략으로 맞서면서 큰 효과를 내지 못한 것으로 알려졌다. 반면 삼성바이오에피스의 경우 거꾸로 리베이트 비용 지불은 낮고 오리지널 대비 할인율은 높인 '저가'전략으로 빠르게 시장을 잠식했다. 뼈속까지 '파란' 삼성DNA 고한승 사장의 뚝심 삼성바이오에피스는 블록버스터 바이오시밀러 7종을 판매중이다. 2012년 창립 후 2016년에 첫 번째 제품 허가를 획득했으며 12년 간 자가면역·종양·안과·혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러의 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스의 빠른 성과 배경에는 창립 후 12년 동안 삼성바이오에피스의 최고경영자(CEO) 자리를 지킨 고한승 사장의 리더십이 있었기 때문에 가능했다는 분석이다. 고한승 사장은 대표에 오르기 전 10여년 간 삼성종합기술원 바이오헬스랩장, 삼성 신사업팀 담당 임원을 맡으면서 삼성그룹 바이오의 초석을 다졌다. 미국 노스웨스턴대에서 유전공학 분야 박사학위를 받은 후 바이오벤처 타겟퀘스트, 나스닥 상장사 다이액스 등을 거치면서 전문성과 해외 인맥을 갖췄다는 평가다. 오랜 기간 삼성에 몸담아 오너 경영진 등과 함께 호흡해오면서 '파란피'로 상징되는 삼성의 DNA를 갖춘 몇 안되는 CEO로 꼽힌다. 때문에 삼성의 바이오 전략 수립에 적지 않은 영향력을 끼친 것으로 알려졌다. 현재 국내 바이오업계를 대표하는 한국바이오협회 회장직도 수행하고 있다. 삼성바이오에피스는 2019년 영업이익 1228억원을 내며 창립 8년 만에 첫 흑자를 기록했으며 같은 해 매출액은 7659억원을 기록했다. 이후 매출액은 2020년 7774억원, 2021년 8470억원, 2022년 9463억원를 기록하며 가파른 우상향 곡선을 그렸다. 후속 파이프라인 3종과 미래 먹거리에 거는 기대 삼성바이오에피스은 후속 바이오시밀러 파이프라인 3종에 기대를 걸고 있다. 오리지널 의약품 연간 매출 규모는 30조원 수준이다. 삼성바이오에피스는 지난 19일, 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제인 에피스클리에 대한 식약처 허가를 받으며 다양한 치료 영역으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 3종(SB15·아일리아 시밀러, SB16·프롤리아 시밀러, SB17·스텔라라 시밀러)도 임상 3상이 완료됐다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아의 경우 연간 매출액 규모가 약 12조원에 달하며 SB16의 오리지널 의약품인 프롤리아와 SB17의 오리지널 의약품인 스텔라라 또한 각각 연간 매출액 규모가 약 5조원, 13조원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 이미 항체 바이오의약품 바이오시밀러 시장을 선점해 자가면역질환 치료제 및 항암제 등의 제품으로 수천억원의 매출 성과를 올리고 있는 만큼 앞으로의 후속 바이오시밀러 파이프라인 시장 진출을 통한 매출 확대도 기대된다. 삼성바이오에피스는 현재 항체·약물접합체(ADC), 유전자 치료제 등 차세대 바이오 기술에 대한 연구를 통해 미래먹거리 발굴에도 앞장서고 있다. 지난해 12월에는 국내 바이오 기업 '인투셀'과 ADC 분야의 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 또한 삼성물산, 삼성바이오로직스와 함께 조성한 '라이프사이언스 펀드' 를 통해 국내외 유망 바이오 벤처 기업에 대한 투자에 참여하고 있다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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에이비엘바이오는 4-1BB 항체 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’에 활용되는 4-1BB 항체에 대한 일본 특허를 등록 완료했다고 25일 밝혔다. 해당 특허는 2039년까지 보장된다.이번 특허는 2019년 12월 2일 국제 출원됐으며 현재 미국·한국·유럽 등의 국가에서 심사가 진행되고 있다.에이비엘바이오는 4-1BB 단일항체의 간 독성 한계를 극복함과 동시에 항암 효능을 높인 4-1BB 기반 이중항체 항암제를 개발하고 있다. 이중항체 구조로 4-1BB 항체를 개발할 경우 암 항원이 발현된 종양미세환경에서만 4-1BB 항체가 반응하기 때문에 T세포가 암세포만을 선별적으로 공격하도록 설계할 수 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “올해 4-1BB 기반 이중항체 임상에서 주목할 만한 데이터가 나올 것으로 예상한다”며 “글로벌 빅파마들이 새로운 병용 전략을 위해 안전성이 높고 다양한 항원을 표적할 수 있는 에이비엘바이오의 이중항체에 큰 관심을 보이고 있다”고 말했다.4-1BB 항체는 면역세포인 T세포의 활성화에 관여하는 단백질로 강력한 항암 효과를 가지고 있다. 다만 독성 반응이 있어 항암제로 개발이 어려웠다. 에이비엘바이오는 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 ABL111 임상 1상 중간결과에서 4-1BB 고유의 간 독성 부작용 관련 지표에서 4단계(Grade 4) 이상의 심각한 이상반응이 나타나지 않는 등 뛰어난 안전성을 확인했.이영애 기자 0ae@hankyung.com
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표적항암제 '렉라자'의 임상연구책임자(PI)로 잘 알려진 조병철 연세암병원 폐암센터장이 설립한 신약벤처 다안바이오테라퓨틱스가 200억원이 넘는 대규모 초기 투자를 받았다.다안바이오테라퓨틱스는 25일 230억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 솔라스타벤처스(아주IB투자), 컴퍼니케이파트너스, 타임폴리오지신은영, 파라투스인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 스톤브릿지벤처스, 데일리파트너스, 케이비인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 흥국증권, 신한캐피탈, 퓨처플레이가 참여했다. 회사는 이번 투자금을 선도 후보물질(파이프라인) ‘DN-101’의 전임상 및 임상개발에 사용한다는 계획이다.다안바이오테라퓨틱스는 폐암 치료에 대한 미충족수요를 해결하기 위해 조 센터장이 2020년 설립한 회사다. 면역세포 중 한 종류인 T세포의 수용체(TCR)를 이용한 세포치료제 및 항체치료제 기술을 개발하고 있다. EGFR 돌연변이 폐암 치료가 목표다. 회사 관계자는 “선도 파이프라인 DN-101은 기존 폐암 치료제인 EGFR-TKI 표적치료제에 내성을 가진 환자를 위한 3차 치료법으로 개발하고 있으며 향후 면역관문저해제와의 병용치료 등을 통해 1차 치료요법으로의 확장도 전략적으로 추진할 것”이라고 했다. 회사가 예상하는 임상 진입 시점은 2026년이다.다안바이오테라퓨틱스는 2022년 50억원의 시즈 투자를 받았으며, 이번 시리즈A 투자로 누적투자금액은 280억원으로 늘어났다.이우상 기자 idol@hankyung.com
