GC셀, 'CAR-NK 세포치료제' 호주·국내 임상1상 IND 승인

GC셀은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 'AB-201'의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인 받았다고 22일 밝혔다.

IND 승인에 따라 이번 'AB-201' 임상1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내 기업 최초의 임상시험이다.

GC셀은 고형암인 'HER2 과발현 유방암'과 '위암/위식도접합부암' 환자 48명을 대상으로 ‘AB-201’의 안전성과 항·종양 활성을 평가할 계획이다. 이번 임상시험은 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장으로 진행되며, 1차적으로 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)해 안전성을 확인할 전망이다. 임상은 오는 2024년 상반기에 시작될 예정이다.

'AB-201'은 GC셀의 자체 핵심 기술을 통해 NK 세포내 활성화를 최적화한 4세대 CAR 트랜스진을 이용한 세포치료제로, 환자에게 주입한 후 2~3주안에 체내에서 사라지는 NK세포에 비해 3개월 이상의 지속성을 보이는 것을 전임상 시험을 통해 확인된 바 있다. 이는 장기적으로 진행되는 암 치료에 있어 더 효과적인 치료를 가능하게 하는 중요한 요소이다.

또 GC셀이 보유한 업계 최고 수준의 세포치료제 대량배양 및 동결보존 기술은 합리적인 시간과 비용으로 많은 환자에게 치료를 제공할 수 있을 것으로 예상된다.

국가암정보센터의 암발생 국제 비교에 따르면 호주의 암 발생률은 인구 10만명 당 452.4명으로 OECD 평균(300.9명)보다 높았으며, 조사 대상 국가들 중에서도 암 발생률 1위를 차지한 것으로 나타났다. 이중 2022년 기준으로 새롭게 유방암 진단을 받은 호주의 환자 케이스는 2만건 이상으로 나타나며, 전립선암 다음으로 높은 발생률을 보였다. 한국의 경우에도 2020년 국내 10대 암 발생현황에 따르면 위암과 유방암 발생률이 각각 인구 10만명 당 51.9명, 48.5명으로 발생률 상위 5대 암에 포함됐다.

이러한 가운데 GC셀의 'AB-201' 호주 임상 승인은 국내외 암 치료제 시장에서 경쟁우위를 확보하고, 환자 치료옵션을 확대할 수 있는 기회가 될 것으로 전망된다.

제임스 박 GC셀 대표는 "암을 필두로 난치성 질환 해결을 위해 GC셀 주도의 R&D를 강화할 계획"이라며 "전 세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 분야의 연구와 임상을 선도해 글로벌 수준의 CGT R&D 역량을 바탕으로 국내외 많은 환자의 치료 기회와 편의성 증대에 앞장설 것이다"라고 말했다.


박승원기자 magun1221@wowtv.co.kr