HLB, 유가증권시장 이전상장 안건 주총서 가결 [주목 e공시]
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신현아 한경닷컴 기자 sha0119@hankyung.com
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"리보세라닙 병용요법, 폐암서도 성과"…HLB, 12% '급등'
19일 코스닥 시장에서 HLB의 주가가 급등하고 있다. 표적항암제와 면역항암제를 병용한 요법이 간암뿐 아니라 폐암 분야에서도 유효성을 입증했다는 소식이 전해지면서다.오전 9시 54분 기준 HLB는 전일 대비 5400원(12.27%) 오른 4만9400원에 거래되고 있다. 주가는 장중 4만9450원까지 치솟으며 52주 최고가를 새로 썼다. HLB는 4거래일 연속 상승세를 이어가고 있다.전날 HLB는 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 임상 2상 결과가 최근 스위스에서 열린 유럽 면역항암학회에서 발표됐다고 밝혔다. 아울러 해당 요법이 간암뿐 아니라 폐암에도 유효성이 입증됐다고 밝혔다.HLB 측은 늦어도 내년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.진영기 한경닷컴 기자 young71@hankyung.com
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HLB "'리보세라닙+캄렐리주맙' 폐암서도 범용성 입증"
HLB는 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 캄렐리주맙 병용요법이 폐암 분야에서도 유효성을 입증했다고 18일 밝혔다.리보세라닙의 중국 판권을 보유한 항서제약은 비절제성 비소세포폐암(NSCLC) 임상 2상 결과를 지난 6~8일 열린 ‘2023 유럽 면역항암학회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2023)’에서 발표했다.올해 스위스 제네바에서 열린 유럽면역항암학회는 유럽종양학회(ESMO)의 면역전문 학술대회다. 세계 최고 수준의 해당 분야 연구자들이 참여했다.이번 임상시험은 화학방사선요법 이후 무진행 비소세포폐암 환자 42명을 대상으로 중국 의과학 암병원 등 7개 병원에서 진행됐다.임상 결과 3명(7.1%)의 환자에서 완전관해(CR)가 관찰됐다. 8명(19%)의 환자에서는 부분관해(PR)가 확인됐다. 무진행생존률(PFS)은 6개월 기준 88.8%, 12개월 기준 68.8%, 객관적반응률(ORR) 26.2%, 질병통제율(DCR) 81.0%로 나타났다. 이상반응으로는 고혈압, 손발증후군 등 관리 가능한 수준의 부작용이 관찰됐다.임상을 주도한 후이 저우광 교수는 “먼저 화학방사선요법을 받았던 환자들을 대상으로 적절한 후속 치료전략을 수립하기 위해 이번 임상을 기획했다”며 “리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용투여가 최적의 대안이 될 수 있을 것”이라고 언급했다.HLB 측은 늦어도 내년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. HLB는 간암 수술 전 보조요법과 수술 후 보조요법 등 추가 임상 확대를 검토하고 있다. HLB는 후속 임상 검토와 함께 상업화 준비 속도도 높이고 있다. 최근 미국 36개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
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HLB “리보세라닙 국내 허가 취하, 미국 간암과 무관”
HLB생명과학이 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하하면서, 미국 간암 승인 절차에 어떠한 영향을 미칠지 주목한다. HLB 측은 “미국 식품의약국(FDA)에서 심사하는 리보세라닙은 생산처가 국내와 다르며, 이번 사안과 무관하다”고 일축했다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다. 적응증은 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자이다.리보세라닙은 표적항암제이다. 현재 HLB는 리보세라닙을 선양낭성암뿐만 아니라 간암치료제로도 개발 중이다. 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법으로 FDA의 간암 1차치료제 허가 심사를 받고 있다 최근 HLB의 자회사 엘레바가 미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마치며 상업화 준비에도 박차를 가하고 있다. HLB 관계자는 “미국 허가 절차를 밟고 있는 리보세라닙은 중국 항서제약의 공장에서 생산하고, 이번에 식약처 허가를 자진 취하한 리보세라닙은 국내에서 생산하고 있다”며 “완전 생산처가 다르기 때문에 FDA 간암 승인 절차에 어떠한 영향도 없다”고 말했다. 이어 “FDA가 이미 리보세라닙의 중국 항서제약 제조 공장 실사를 마쳤다”며 “중국 현지에서 10년 넘게 리보세라닙이 판매되고 있으며, 안정적인 품질의 생산을 이어가고 있는 중”이라고 덧붙였다. 앞서 HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 그동안 식약처 시판 허가 심사를 받아왔다.회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상 만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료”라고 했다. 이어 “자료 확보에 물리적 시간이 소요되기 때문에 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다”고 밝혔다.김유림 기자 youforest@hankyung.com**이 기사는 2023년 12월 15일 17시43분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.
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