트윈피그·네오이뮨텍 "신약 물질, 美 희귀의약품 지정"(종합)

면역 항암제 개발 기업 트윈피그바이오랩과 네오이뮨텍의 신약후보물질이 잇따라 미국 식품의약청(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다.

이에 따라 이들 회사는 신속심사, 연구개발 세금 감면, 허가 심사 비용 면제 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다.

트윈피그바이오랩은 15일 자사의 면역항암제 TB511 약물이 최근 미국 FDA로부터 대표적인 간암인 간세포암종 치료제 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

TB511은 펩타이드 기반 면역항암제로서 종양 관련 대식세포(TAM)에만 결합해 TAM 사멸을 유도하는 물질이라고 회사는 소개했다.

이러한 작용은 종양 내 미세환경을 종양이 성장하기 어려운 환경으로 전환해, 암 성장을 억제함과 동시에 암세포 사멸 능력을 보유한 다른 면역세포들이 종양 내 침투하도록 활성화해 암을 사멸시킨다고 덧붙였다.

트윈피그바이오랩은 현재 TB511에 대해 국내 임상 1상 시험 승인서를 제출했으며, 내년 국내 임상 1상과 글로벌 임상2상을 거쳐 미국 내 신속심사를 통해 빠른 상용화를 목표로 하고 있다.

트윈피그바이오랩 관계자는 "FDA 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 임상에 속도를 내는 것은 물론, 추후 타 암종으로의 허가범위 확장을 위한 글로벌 제약사와의 협업을 추진하겠다"고 밝혔다.

네오이뮨텍은 면역 세포인 T세포의 체내 증폭을 유도하는 면역항암제 후보물질 'NT-I7'이 FDA에서 급성 방사선 증후군(ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.

ARS는 짧은 시간에 대량의 방사선에 노출돼 장기가 손상되고 림프구, 혈소판 등 주요 세포들이 감소해 사망 위험이 높아지는 질환인데, NT-I7은 ARS처럼 림프구 감소 증상을 보이는 환자에 효과가 있다고 회사는 설명했다.

네오이뮨텍은 현재 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 NT-I7을 ARS 치료제로 개발하기 위한 연구를 진행 중이다.

NT-I7은 앞서 신규 교모세포종, 백질뇌병증 등에 대해서도 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

네오이뮨텍 관계자는 "NIAID와 진행 중인 ARS 치료제 개발이 순항하고 있어 설치류 실험 데이터 결과도 이른 시일 내 발표할 수 있을 것"이라며 "전 세계에서 유일하게 림프구를 회복시키는 ARS 치료제로 빠르게 허가받기 위해 노력하겠다"고 말했다.

/연합뉴스