하모니 바이오사이언시스 홀딩스(HRMY) 수시 보고

하모니 바이오사이언시스 홀딩스(HRMY)가 13일(현지 시각) 수시보고서를 제출했다.
[종목 정보 바로가기]

희귀 신경 질환에 대한 혁신적인 치료법에 중점을 두고 있는 제약회사인 하모니 바이오사이언스 홀딩스(Harmony Biosciences Holdings, Inc.)는 특발성 수면과다증(IH) 환자를 대상으로 자사 약물인 피톨리산트(Pitolisant)에 대한 INTUNE 3상 연구의 주요 결과를 공개했습니다. 이 연구에서는 피톨리산트가 초기 공개 라벨 단계를 완료한 환자에게서 임상적으로 의미 있는 이점을 보여준 것으로 나타났습니다. 그러나 Pitolisant와 위약 사이의 과도한 주간 졸음(EDS)에 대한 일차 결과는 무작위 중단 단계에서 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 그럼에도 불구하고, 다음 단계를 알리기 위해 추가 데이터 분석이 진행 중입니다.

이 약물은 또한 IH 심각도 척도 및 수면 관성 설문지를 포함하여 사전 지정된 다른 평가변수에서도 긍정적인 경향을 나타냈습니다. 성인 IH 환자의 안전성 및 내약성 프로필은 피톨리산트의 확립된 안전성 프로필과 일치했습니다. 거의 90%의 환자가 장기 연장 연구를 계속하기로 결정했습니다.

회사는 전체 데이터 세트를 철저히 검토한 후 FDA와 긴밀히 협력할 계획입니다. Pitolisant는 현재 미국에서 기면증이 있는 성인 환자의 EDS 또는 탈력발작 치료를 위해 WAKIX®로 판매되고 있지만 IH에 대해서는 승인되지 않았습니다. Harmony Biosciences는 3상 INTUNE 연구 결과를 논의하기 위해 전화 회의와 웹캐스트를 주최했습니다.
특발성 과다수면증(Idiopathic Hypersomnia, IH)은 과도한 주간 졸림을 특징으로 하는 희귀 신경 질환으로, 미국 내 약 80,000명에게 영향을 미치는 것으로 추산되며, 그 중 40,000명이 이미 진단을 받았습니다. 일상 기능에 심각한 지장을 초래하는 이 질병은 현재 충족되지 않은 의료 수요가 높습니다.

Bioprojet이 개발하고 Harmony가 허가한 최초의 약물인 WAKIX®는 기면증이 있는 성인 환자의 과도한 주간 졸음 또는 허탈발작 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 약물은 2019년 4분기부터 미국에서 시판되었습니다. 이 약물은 각성 촉진 신경전달물질인 히스타민의 합성 및 방출을 증가시키는 방식으로 작동하지만 정확한 작용 메커니즘은 아직 불분명합니다.

긍정적인 효과에도 불구하고 WAKIX®에는 몇 가지 금기 사항이 있습니다. 피톨리산트 또는 제제의 모든 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자, 중증 간 장애가 있는 환자 또는 심부정맥 병력이 있는 환자에게는 권장되지 않습니다. 또한 이 약은 불면증, 메스꺼움, 불안, 두통, 상부 호흡기 감염, 근골격계 통증 등의 부작용을 일으킬 수 있습니다. 강력한 CYP2D6 억제제 또는 CYP3A4 유도제와 함께 사용할 경우 용량 조절이 권장되므로 약물 상호작용도 문제가 됩니다.


하모니 바이오사이언시스 홀딩스(HRMY)은 12일 전 거래일 종가 대비 3.21% 내린 30.27달러로 장 마감했다.

[해당 공시 바로가기]

<기업소개>
상업 단계의 제약 회사인 Harmony Biosciences Holdings, Inc.는 미국에서 희귀 신경 장애 환자를 위한 치료법을 개발하고 상업화합니다. 와익스(WAKIX)는 성인 기면증 환자의 과도한 주간 졸음 치료를 위한 약물이다. 이 회사는 이전에 Harmony Biosciences II, Inc.로 알려졌으며 2020년 2월에 Harmony Biosciences Holdings, Inc.로 이름을 변경했습니다. Harmony Biosciences Holdings, Inc.는 2017년에 통합되었으며 펜실베니아주 Plymouth Meeting에 기반을 두고 있습니다.

* 이 기사는 한국경제신문과 굿모닝AI리포트가 공동 개발한 인공지능 알고리즘으로 미국 상장사들의 공시를 실시간 분석해 작성한 것입니다. 일부 데이터 수집 과정에서 오류와 지연 등이 있을 수 있으며, 한국경제신문과 콘텐츠 제공 업체는 제공된 정보에 의한 투자 결과에 법적인 책임을 지지 않습니다. 게시된 정보는 무단으로 배포할 수 없습니다.