미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 규제를 일부 완화했다. 삼성바이오에피스 셀트리온 등 미국 시장 확대를 노리는 국내 바이오시밀러업계에 긍정적으로 작용할 전망이다.

26일 업계에 따르면 FDA는 바이오시밀러 제품의 라벨에 ‘상호교환성’을 표기하지 않는 등의 새로운 가이드라인을 최근 발표했다.

상호교환성이란 의사 처방 없이도 약사가 임의로 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있게 한 제도다. FDA로부터 승인을 받아 제품 라벨에 표기하면 판매가 용이해지기 때문에 그동안 바이오시밀러업계는 막대한 임상 비용을 투입해 이 승인을 받았다. 하지만 앞으로는 이 표기가 금지되고 동일하게 ‘바이오시밀러’로만 표기된다.

허혜민 키움증권 책임연구원은 “유럽에 비해 바이오시밀러 규제가 많았던 FDA가 예산 절감 차원에서 점차 우호적으로 바뀌고 있다”며 “미국에 진출한 기존 바이오시밀러업체는 임상 비용을 아낄 수 있다는 점에서 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스 한 임원은 FDA가 최근 미국에서 개최한 공청회에 참석해 바이오시밀러의 임상 3상 부담 완화 필요성을 강조한 것으로 알려졌다. 바이오시밀러에 대한 FDA 시각도 점차 바뀔 조짐을 보이고 있는 것이다.

삼성바이오에피스는 미국 시장에서 자가면역질환 치료제인 하드리마와 렌플렉시스, 종양질환 치료제인 온트루잔트 등을 판매 중이다. 연간 24조원 시장인 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 시장에선 지난 8월 기준 암젠에 이어 바이오시밀러업계 2위를 기록했다.

셀트리온도 지난 2분기 기준 자가면역질환 치료제인 인플렉트라가 30.2%, 혈액암 치료제인 트룩시마는 30.5%의 점유율을 달성했다. 미국 의약품 시장은 지난해 844조원 규모로 세계에서 약 40%를 차지하고 있다.

안대규/이지현 기자

**이 기사는 2023년 9월 26일 17시 44분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.