[분석+] 알토스바이오로직스, 오크렐리주맙 SC제형 개발에 적용한 플랫폼은

로슈 오크레부스 지난해 9조원 매출
IV에서 SC제형, ‘ALT-B4’ 기술도 적용

1~6개월 다양한 투여 기간으로 출원
“사업화 단계 아니라서 계약은 아직”

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스가 오크렐리주맙(Ocrelizumab)을 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 것에 대한 특허를 출원했다. 이 특허에 핵심적으로 적용된 기술은 알테오젠의 제형 변경 플랫폼 ALT-B4(기술명 하이브로자임)이다.

알토스바이오로직스는 지난 24일 오크렐리주맙을 포함하는 약학적 조성물과 그의 용도에 관한 내용을 국제출원(PCT 출원)했다고 밝혔다. PCT 출원은 해외 특허 출원을 진행하고자 할 경우 사용되는 방법 중 하나다. PCT 회원국은 157개국이다. 한 번의 PCT 출원으로 다수의 가입국에 직접 출원한 효과를 얻을 수 있다.

오크렐리주맙은 CD20 항체 다발성경화증 치료제다. 원개발사 로슈가 오크레부스(Ocrevus)라는 상표명으로 판매하고 있다. 오크레부스는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 5년 만인 2022년 60억3600만 스위스 프랑(9조370억원)의 매출을 올렸다. 오크레부스는 6개월에 한 번씩 600mg을 IV로 투여한다.

CD20 항체 다발성경화증 치료제는 이미 SC 제형으로 출시된 상태다. 노바티스는 오파투주맙(ofatumumab)을 케심타(Kesimpta)라는 상품명으로 2020년 8월 FDA 승인을 받아 출시했다. 지난해 10억9200만 달러(1조4400억원)의 매출을 기록했다. 케심타는 월 1회, 20mg을 SC제형으로 자가투여가 가능하다.

로슈는 할로자임의 제형변경 기술을 적용해 SC제형으로 개발 중이다. 지난 7월 임상 3상 결과를 발표했다. SC제형은 기존 오크렐리주맙 IV와 동일한 용량 600mg, 동일한 투여 간격(6개월에 한 번)으로 투여한다. 주지표 달성으로 비열등성 입증에 성공했다. 다만 한 번 투여하는 데 10분이 소요되며, 자가 투여가 불가능하다.

알토스바이오로직스는 SC제형 오크렐리주맙의 투여 간격을 1개월부터 6개월까지 다양하게 개발했다. 알토스바이오로직스 관계자는 “특허 권리를 넓게 가져가기 위해 광범위하게 청구했다”며 “구체적인 투여 용량은 아직 밝힐 수 없다”고 설명했다.

알토스바이오로직스에 따르면 이번 특허에 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 ALT-B4를 사용했다. 알테오젠은 ALT-B4로 글로벌 기업과 총 4건의 기술수출 계약을 체결했다. 2020년엔 한 글로벌 제약사(빅파마)와 총 마일스톤 4조7000억원 규모로 기술수출 계약을 맺는 성과를 냈다.

아직 알테오젠 사업보고서 상에는 알토스바이오로직스의 ALT-B4 사용과 관련된 계약이 공시되지 않았다. 앞서 알테오젠은 2020년 12월 알토스바이오로직스에 아일리아 바이오시밀러의 임상 수행 및 시장개척, 수입, 판매에 대한 독점적 실시권을 20억원에 넘겼다.

알테오젠 측은 아직 사업화에 접어든 게 아니기 때문에 ALT-B4 사용 계약을 맺을 단계가 아니라는 입장이다. 알테오젠 관계자는 “알토스바이오로직스의 이번 특허는 단순히 ALT-B4만 적용한 게 아니라 여러 히알루로니다제도 포함한 용량과 용법에 대한 것”이라며 “알테오젠이 사업화를 넘긴 게 아니라 발전된 부분이 있어서 알토스바이오로직스가 따로 특허를 냈다”고 말했다.

이어 “알토스바이오로직스가 오크렐리주맙 SC제형으로 사업을 하려면 알테오젠과 계약을 맺어야 하는 건 당연하다”며 “현재 알토스바이오로직스의 오크렐리주맙 사업화에 관련해 결정된 게 없다”고 덧붙였다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 2023년 8월 25일 16시 53분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.