식약처, 맞춤형 신속 분류 4개 품목도 지정
소프트웨어 제품의 의료기기·체외진단의료기기 분류기준 마련
환자 상태 진단과 질병 발생 위험도 예측 등을 돕는 소프트웨어 제품을 의료기기나 체외진단의료기기로 분류하기 위한 명확한 기준이 마련됐다.

식품의약품안전처는 다양한 소프트웨어 제품이 개발됨에 따라 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 의료기기나 체외진단의료기기로 분류하는 기준을 마련했다고 2일 밝혔다.

지금까지 소프트웨어 제품은 제품별 검토에 따라 의료기기나 체외진단의료기기로 분류됐다.

식약처는 이번 기준 마련으로 의료기기가 측정한 임상정보 값만을 사용하는 소프트웨어의 경우 의료기기로, 체외진단의료기기가 측정한 값만을 사용하는 소프트웨어는 체외진단의료기기로 분류한다고 설명했다.

다만 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값을 모두 사용하는 제품은 의료기기로 분류한다고 덧붙였다.

아울러 식약처는 의료기기와 체외진단의료기기 임상정보 값을 모두 분석해 관련 질환의 발생 위험 등을 평가하는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 제품 4개 품목을 '맞춤형 신속 분류' 품목으로 지정했다고 전했다.

맞춤형 신속 분류 제도는 국내에 이미 허가·인증된 제품과 비교해 사용 목적·작용원리·성능·사용법 등이 새로운 의료기기를 한시 품목으로 분류해 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하는 제도다.

지정된 품목은 전립선 질환 위험평가 소프트웨어, 간 질환 위험평가 소프트웨어, 당뇨 질환 위험평가 소프트웨어, 폐 질환 위험평가 소프트웨어다.

식약처는 "분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류가 업계에서 개발 중인 신제품의 제품화 과정 중 시행착오를 줄여 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

/연합뉴스