셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청

스텔라라 전체 적응증 대상

셀트리온은 식품의약품안전처에 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’의 품목허가를 신청서를 제출했다고 15일 밝혔다.

스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12(IL-12) 및 IL-23 억제제다. 셀트리온은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라의 전체 적응증에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 지난달 유럽의약품청(EMA)에 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청도 준비 중이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43 글로벌 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “유럽과 국내에 이어 주요 글로벌 시장에 대한 허가 절차를 순차적으로 진행하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 등 후속 제품군(포트폴리오)을 확대하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com