식약처, 싱가포르·호주·캐나다와 디지털헬스케어 규제 협력

식품의약품안전처는 제23차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 싱가포르, 호주, 캐나다 등과 디지털헬스케어 규제 분야 협력을 강화하기로 했다고 11일 밝혔다.

IMDRF는 의료기기 국제 규제 조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 이번 총회는 벨기에 브뤼셀에서 지난달 27일부터 31일까지 열렸다.

식약처는 싱가포르와 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹세미나를 열기로 했다.

캐나다와는 AI 가이드라인 상호 검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여 사항을 기재하기로 협의했다.

호주와는 양국 간 체외 동반진단 의료기기 허가 현황과 가이드라인을 공유하고 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자 간 영상회의를 추진하기로 했다.

일본, 브라질과 양자회의에서는 식약처가 MDSAP에 가입할 수 있도록 협조를 요청했다.

MDSAP는 IMDRF 회원국 간 단일 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인을 개발하는 실무그룹이다.

한편 이번 총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버 보안 공통 가이드라인 2건의 제·개정이 승인됐다.

/연합뉴스