유나이티드, 몬테리진 대항마 내놓나…천식·비염 복합제 3상 승인

유나이티드제약이 천식과 알레르기 비염 치료를 위한 복합제 개발에 속도를 내고 있다. 국내 유일한 비염-천식 복합제인 한미약품의 몬테리진 시장에 도전하는 제약사가 늘고 있다.

유나이티드제약은 식품의약품안전처가 알레르기 비염 치료제 'UI064'의 임상 3상 시험 계획을 승인했다고 11일 공시했다.

이번 임상 시험은 천식과 다년성 알레르기 비염을 함께 앓는 환자를 대상으로 시행할 계획이다. 올해 1월부터 2025년 1월까지 2년 간 264명의 환자를 대상으로 순천향대 부천병원에서 진행된다. UIC202007과 UIC202008의 병용투여를 통해 천식과 알레르기 비염 증상을 함께 완화시키는 게 목표다.

천식과 알레르기 비염은 만성 염증성 호흡기 질환이다. 비염 환자의 10~40%는 천식을 함께 앓고 있는 것으로 알려졌다. 천식 환자의 80%는 알레르기 비염을 함께 앓고 있다.

'UI064'이 어떤 성분을 조합한 복합제인지는 공개되지 않았다. 다만 지난해 9월 임상시험 신청 공시를 통해 유나이티드제약은 알레르기 비염 치료에 활용되는 1차 치료제인 항히스타민제와 천식 등의 치료에 활용되는 류코트리엔 조절제를 병용하면 천식과 다년성 알레르기 비염을 함께 앓는 환자 치료에 도움이 될 것으로 내다봤다. 이 때문에 시장에선 항히스타민제와 류코트리엔조절제를 하나로 합친 복합제를 선보일 것이란 전망이 나온다.

국내 판매되고 있는 천식과 비염 치료 복합제는 한미약품의 몬테리진 뿐이다. 미국에서 시판 허가를 받은지 20년이 넘은 대표 천식-알레르기비염 치료제인 MSD의 '싱귤레어'(성분명 몬테루카스트나트륨)와 알레르기비염약 '씨잘'(성분명 레보세티리진염산염)을 결합한 약이다.

2017년 출시된 몬테리진의 2021년 매출은 76억원으로 지난해 매출이 100억원을 넘었을 것으로 추정된다. 시판후조사(PMS) 기간이 올해 5월 마무리되면 후속 제네릭 진입이 가능해진다. 대웅제약, 휴온스, 보령, 동구바이오제약, 대원제약, 제약약품 등 20여개 제약사가 제네릭 출시 도전장을 냈다.

하지만 한미약품은 특허 전략으로 맞서고 있다. 한미약품은 2031~2032년께 만료되는 몬테리진의 제제 특허 4건을 보유하고 있다. 후발 제약사들은 이들 특허를 피하기 위해 특허심판을 신청한 상태다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com