대체 처방 의약품으로 올해 7월 출시 목표…"오가논과 협력할 것"
삼성에피스, 휴미라 바이오시밀러 임상일정 4개월 앞당겨
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '하드리마'를 오리지널 의약품인 '휴미라'를 대체해 처방할 수 있도록 허가받기 위한 임상시험 일정을 앞당겼다.

1일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 고농도 제형 하드리마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability)을 확인하는 임상의 종료 일정을 기존 올 9월에서 5월로 앞당겼다.

이번 임상은 휴미라를 대체해 하드리마를 처방했을 때 약효와 안전성 등 임상의학적 동등성을 재확인하기 위한 연구다.

상호교환성을 인정받으면 하드리마는 미국에서 의사 개입 없이 약국에서 대체 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보할 수 있다.

휴미라를 개발한 미국의 다국적 제약사 애브비는 그간 특허 전략을 펼치며 휴미라 바이오시밀러의 미국 진출을 막았지만, 올해부터는 특허권 합의를 통해 미국 내 출시·판매가 가능해졌다.

삼성바이오에피스가 임상 일정을 앞당긴 건 이러한 상황에 맞춰 개발을 서두르는 업체들 가운데 우위를 선점하기 위해서다.

실제로 미국에서 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러는 7종에 달한다.

현재 허가 심사 중인 제품을 포함하면 올해에 총 10종의 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시될 것으로 예상된다.

휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방되는 항체 의약품이다.

이 치료제는 저농도와 고농도 제형으로 나뉘는데, 약물 투여량이 적은 고농도 제형이 수요가 높다.

삼성바이오에피스는 두 제형에 대한 바이오시밀러를 모두 개발해 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다.

삼성바이오에피스는 미국 파트너사 오가논과 손잡고 올해 7월 하드리마를 출시할 계획이다.

이미 유럽에서는 같은 제품을 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다.

회사 관계자는 "5년여간 쌓은 휴미라 바이오시밀러 처방·판매 노하우를 바탕으로 미국 시장 선점을 위해 오가논과 긴밀히 협업하겠다"고 말했다.

휴미라는 미국에서만 2021년 173억 달러(한화 약 23조원)의 매출을 기록했다.

같은 해 글로벌 시장 매출액은 207억 달러였다.

코로나19 백신을 제외하면 2012년부터 2021년까지 세계 바이오의약품 매출 1위를 차지한 의약품이다.

/연합뉴스