"연내 FDA에 허가 신청할 것"
셀트리온 "램시마SC, 크론병·대장염 임상서 유효·안전성 확인"
셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC에 대한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다고 28일 밝혔다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다.

셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.

궤양성 대장염 환자에 대한 임상 결과, 1차 평가 변수인 '임상적 관해'를 보인 환자의 비율은 램시마SC를 투여한 집단에서 43.2%, 위약을 투여한 집단에서 20.8%로 나타나 유의성을 확인했다.

투여 이후 중대한 약물 이상 반응도 대조군과 비교해 의미 있게 발생하지 않아 안전성도 확인했다고 회사는 설명했다.

크론병 환자에 대한 임상에서도 램시마SC를 투여한 집단의 62.3%, 위약 투여 집단의 32.1%가 임상적 관해를 보이며 유의성과 안전성을 확인했다.

램시마SC는 지난 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 획득했고 전 세계 130여 개국에서 제형과 투여법에 대한 특허 출원을 마쳤다.

미국에서는 이 성분의 정맥 주사형 제품인 램시마IV가 진출해 있다.

셀트리온은 미국에서 램시마SC에 대한 신약 허가 프로세스 진행을 권고받은 만큼, 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국 시장에 진입하기 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다"며 "빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

/연합뉴스