"EU, 의료기기 인증기준 강화…정부·업계 발빠르게 대응해야"

무협 웨비나…"2024년부터 EU 인증 안된 제품 역내 판매금지"

유럽연합(EU)이 최근 의료기기 판매 관련 인증 기준을 강화함에 따라 우리 정부와 업계의 발빠른 대응이 필요하다는 조언이 나왔다.

한국무역협회는 20일 온라인으로 'EU 의료기기 시장진출 전략 웨비나'를 열고 EU 의료기기 시장 현황과 진출 전략, 인증 제도 동향 등에 대해 논의했다.

지난해 5월 EU는 강화된 의료기기 인증제도 법령(MDR)을 발표하고 2024년 5월부터는 MDR에 따른 인증을 받지 않은 의료기기 제품을 EU 역내에서 판매할 수 없도록 하겠다고 밝혔다.

전철주 한국화학융합시험연구원(KTR) 유럽지원장은 "2024년까지 MDR 인증을 받을 수 있도록 최소 1년 전에는 인증 신청을 완료해야 한다"고 강조했다.

해외 의료기기 인허가 컨설팅기업인 케이바이오솔루션의 강경윤 대표도 "새로 도입되는 EU 의료기기 인증제도는 품목 분류, 임상시험 절차, 인증기관, 의료기기 데이터베이스 등 여러 항목에서 기존보다 강화된 기준을 요구하고 있다"고 분석했다.

이어 "우리 기업들은 관련 자료를 충실히 준비하고, 최대한 빨리 인증 절차에 돌입해 인증에 소요되는 시간을 조금이라도 단축시켜야 한다"고 덧붙였다.

EU의 의료기기 시장은 인구 고령화와 정부의 적극적인 헬스케어 인프라 구축 정책으로 2028년까지 매년 5% 이상 고속 성장할 것으로 전망된다.

조빛나 무협 브뤼셀지부장은 "EU 의료기기 시장은 지속적인 성장이 예상되지만, 신규 인증 취득에 많은 비용이 드는데다 인증 절차가 복잡해 중소기업이 대응하기 어려운 부분이 있다"며 "정부와 관련 기관의 적극적인 지원이 필요하다"고 조언했다.

/연합뉴스