휴젤 아메리카, 보툴리눔톡신 제제 '레티보' 美 허가 재신청

지난 4월 보완요구서한 수령

휴젤의 미국 자회사인 휴젤 아메리카는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내명 보툴렉스)에 대한 품목허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다고 6일(현지시간) 밝혔다.

휴젤 아메리카는 작년 3월 FDA에 성인 환자의 중등도~중증 미간주름을 적응증으로 레티보의 품목허가를 신청했다. FDA는 같은 해 6월 심사를 시작하고 9월에 춘천 거두공장 실사를 마쳤다.

FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 승인 여부 결정일인 지난 3월 31일 레티보의 품목허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 발행했다. FDA는 CRL에서 제조및품질관리(CMC)에 관한 내용을 지적했다. 당시 휴젤은 “최종 허가에 문제 없는 경미한 보완사항”이라며 연내 재제출할 계획이라고 했다.

짐 하트만 휴젤 아메리카 대표는 “FDA가 다음달 BLA 재제출을 수락하고 새로운 PDUFA 심사 기일을 통지할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

휴젤은 통상적인 심사 기간이 6개월인 점을 고려해 내년 상반기 중으로 미국에 진출한다는 목표다.

회사 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 것”이라며 “3년 내 미국 내 톱3 톡신 브랜드로 자리매김하겠다”고 말했다.

휴젤은 보툴리눔 톡신 제제의 해외 시장 확대에 주력하고 있다. 미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 앨러간(현 애브비)의 전 대표이자 회장직을 역임한 브렌트 손더스를 이사회 의장으로 선출했다. 최근에는 제3공장을 준공하고 검증(밸리데이션)을 진행 중이다.

레티보는 영국 프랑스 독일 이탈리아 스페인 등 유럽의 주요 11개국에서 품목허가를 획득했다. 내년까지 유럽 36개국에 진출하겠다는 목표다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com