SK바사, '국산1호' 백신 긴급사용 등재 신청에 장초반 강세
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8일 오전 9시 41분 현재 SK바이오사이언스는 전일 대비 3000원(2.91%) 오른 10만6000원에 거래되고 있다.
SK바이오사이언스는 이날 WHO에 코로나19 백신인 '스카이코비원멀티주'에 대해 긴급사용목록 등재 신청을 마쳤다고 밝혔다. 유니세프, 세계백신면역연합 등 국제기관들이 주관하는 백신·치료제 구매 입찰에 참여하려면 긴급사용목록 등재가 필수적이다. 회사는 연내 등재가 완료되면 코백스 퍼실리티(전 세계 백신 분배 사업) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 공급할 계획이다.
신현아 한경닷컴 기자 sha0119@hankyung.com
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SK바사, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티원’의 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청했다고 8일 밝혔다. WHO는 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 EUL에 등재하고 있다. 올 8월 기준 11개의 코로나19 백신이 WHO EUL에 등재돼 있다.SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재를 마치고, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료했다. 스카이코비원은 보관과 유통이 쉬운 합성항원 방식이 적용됐다. 이에 글로벌 백신 공급 불균형 해소에 기여할 것으로 기대 중이다. 냉장 조건(섭씨 2~8도)에서 보관 및 유통이 가능해 초저온 설비를 갖추지 못한 중·저개발국 보급에 용이할 것이란 전망이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “스카이코비원은 개발 초기부터 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)이 추진하는 차세대 코로나19 백신 개발 프로젝트(wave2)에 최초로 선정되며 글로벌 공중 보건 증진에 핵심적 역할을 할 것으로 기대를 모았다”며 “글로벌 기관 및 각국의 승인을 신속하게 획득해 코로나19 풍토병화(엔데믹) 대응 및 글로벌 백신 주권 확보에 앞장설 것”이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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SK바이오사이언스, 국산 1호 코로나 백신 출하 기념식 개최
SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 초도 물량 출하가 완료됨에 따라 2일 경북 안동 L하우스에서 기념식을 개최했다. 이날 기념식에는 한덕수 국무총리, 이철우 경북도지사, 정춘숙 국회 보건복지위원장, 강기윤 김형동 이종성 의원, 권기창 안동시장을 비롯한 정부 및 국회 인사와 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등 회사 관계자가 참석했다. 한덕수 총리는 축사를 통해 “대한민국 1호 코로나19 백신 스카이코비원 출하는 SK바이오사이언스와 우리 정부는 물론 국내외 연구기관들이 긴밀한 협력을 통해 일궈낸 값진 성과”라며 “이후에도 차질 없이 세계보건기구 의약품 적격 심사(WHO PQ) 승인을 얻어 코로나19 종식에 이바지하고, SK바이오사이언스의 후속 백신 개발도 신속히 이뤄지도록 지원하겠다”고 격려했다.최창원 SK디스커버리 부회장은 “스카이코비원의 성공은 국내외 수많은 파트너들의 도움이 있었기에 가능했다”며 “이 경험을 바탕으로 글로벌 협력 체계를 한층 강화하고 기술 플랫폼을 더욱 확장하며 인프라를 확대 및 고도화할 것”이라고 말했다.안동 L하우스에서 출하를 마친 초도 물량은 약 61만회 접종분이다. 오는 5일부터 전국 보건소나 일부 위탁의료기관에서 접종이 이뤄질 예정이다. SK바이오사이언스는 질병관리청의 접종 계획에 따라 1000만 도즈를 순차적으로 국내에 공급할 계획이다.SK바이오사이언스는 스카이코비원의 글로벌 시장 진출을 위해 해외 주요 기관들의 승인 획득에도 박차를 가하고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA) 신청을 마쳤다. WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 신청도 준비하고 있다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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노바백스 코로나19 백신, 뉴질랜드서 부스터샷 허가 획득
노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’가 뉴질랜드에서 18세 이상 성인 대상 추가접종용(부스터샷)으로 임시 승인(Provisional Approval)을 획득했다. 노바백스는 17일(현지시간) 뉴백소비드가 뉴질랜드의 의약품 및 의료기기 안전 관리기관인 ‘메드세이프’로부터 성인 대상 1~2번째 부스터샷 임시 승인을 획득했다고 밝혔다. 이로써 호주와 일본에 이어 뉴질랜드에서도 뉴백소비드를 부스터샷으로 맞게 됐다. 뉴질랜드는 지난 2월 뉴백소비드를 18세 이상 1차(총 2회) 접종 백신으로 잠정 승인했다. 노바백스는 이번 부스터샷 허가 신청을 위해 호주 및 남아프리카 임상 2상 시험 및 영국 부스터샷 임상 결과를 제출했다. 뉴백소비드 1차 접종 약 6개월 후 건강한 성인 참가자에게 뉴백소비드 단일 용량을 추가 투여한 결과 유의미한 항체 반응을 확인했다. 부스터샷 후 국소 및 전신 부작용 반응의 중앙값 기간은 약 2일이었다. 3등급 이상 부작용 발생률은 낮게 유지됐다. 노바백스는 부스터샷 외에 접종 연령도 넓히는 방식으로 뉴백소비드의 사용 범위를 확대하고 있다. 뉴백소비드는 유럽연합(EU)과 호주, 일본 태국 등에서 청소년 대상 허가를 획득했다. 최근 식품의약품안전처도 뉴백소비드를 국내에서 청소년 접종에 쓸 수 있도록 허가했다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 뉴백소비드의 국내 생산과 상업화 권리를 보유하고 있다.최근에는 18세 이상 성인용으로 미국의 문턱도 넘었다. 이번 승인으로 노바백스는 화이자 모더나 얀센에 이어 미국에서 네 번째로 코로나19 백신을 공급하는 기업이 됐다.노바백스는 뉴백소비드의 사용 범위를 확장하는 방식으로 승부수를 띄우고 있다. 화이자 및 모더나와는 다른 ‘합성항원’ 방식이 장기적으로는 중요한 역할을 할 것이란 기대다. 노바백스는 최근 미국 유럽 영국 스위스에도 부스터샷 승인을 신청했다. 또 세계보건기구(WHO)와 영국 캐나다 스위스 대만에는 청소년 접종 허가 신청서를 제출했다. 올 4분기 미국에서 오미크론 예방 백신의 승인도 신청할 예정이다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
