대웅제약, 자가면역질환 신약 미국 FDA 임상 1상 승인

 미국 식품의약국(FDA), DWP213388 임상 1상 시험계획(IND) 승인
 DWP213388, B세포와 T세포 동시 저해로 우수한 약효 갖는 특징

대웅제약이 자가면역질환 신약 개발을 위한 임상에 진입한다.



대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.



대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.



DWP213388은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 일반적으로 B 세포(B cell) 또는 T 세포(T cell) 하나만의 저해에 국한되어 있는 기존 치료제와는 달리 DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 우수한 약효를 갖는 것이 큰 특징이다. 브루톤 티로신 키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제 (Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며, 전임상 단계에서 안전성과 우수한 효능을 확인했다.

우리 몸의 면역세포는 상호작용하여 서로 간에 직접적으로 또는 면역 체계의 다른 세포를 유인하거나 활성화시킨다. 대부분의 자가면역질환 환자는 특히 B세포와 T세포가 과도하게 활성화되어 있기에 BTK 와 ITK를 동시에 목표로 해 B세포와 T세포의 활성화를 동시에 억제하면 효과적으로 자가면역질환을 치료할 수 있다.

자가면역질환(autoimmune disease)은 인체 내부의 면역체계가 세균, 바이러스 등의 외부 항원이 아닌 인체 내부의 정상 세포를 항원으로 인식해 공격함으로 인해 발생하는 질병으로, DWP213388은 면역세포를 선택적으로 억제할 수 있기 때문에 자가면역질환의 미충족 의료수요 해결에 도움을 줄 수 있을 것으로 예상한다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면, 세계 자가면역질환 치료제 시장은 연 평균 4.2%의 성장률을 보이고 있으며 2025년 1,530억 달러(한화 약 200조원)에 달할 것으로 전망된다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획이다”라며 “치료제가 없어 고통 받고 있는 전 세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.