에스티팜, 올리고 제조소 美 FDA cGMP 인증 획득

신약 승인 전 제조소 실사 통과
상업화용 원료의약품 수출 가능

에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안산시 올리고 제조소에 대한 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

FDA는 지난 5월 16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동에 대한 신약 승인 전 제조소 실사(PAI)를 진행했다.

PAI는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 꼭 거쳐야하는 과정이다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI) 등급을 받았다.

지금까지 에스티팜은 미국 시장에 임상용 올리고핵산 치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인으로 에스티팜은 미국 시장에 상업용 원료의약품을 수출할 수 있게 됐다.

에스티팜은 내년 상반기까지 4건의 FDA PAI 실사가 예정돼 있다. 에스티팜이 원료를 공급하는 신약후보물질들의 FDA 승인이 임박했다는 의미란 설명이다. 에스티팜은 신약들이 상업화에 성공하면 매출이 크게 늘 것으로 기대하고 있다.

에스티팜 관계자는 “아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI 실사를 통과했다”며 “이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 돼 수주 확대가 예상된다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com