차바이오텍 계열사 「차백신연구소」,...대상포진 백신 국내 1상 임상시험계획승인(IND) 신청

기존 백신 대비 통증 등 부작용 없고 효능 뛰어나
용량별 안전성∙내약성 평가하고 약물 면역원성 관찰

차백신연구소(261780)가 10일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다.

차백신연구소는 1상 임상시험에서 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가해 최대 투여 용량 및 2상 임상시험의 권장용량을 결정할 예정이다. 약물의 면역원성 등에 대해서도 관찰할 계획이다.

차백신연구소는 올해 2월 대상포진 백신 임상1상 IND 신청을 취하한 바 있다. 2021년 8월 제출한 임상시험계획에 대해 식약처가 보완 자료를 요청했고, 차백신연구소는 영국의 CRO인 Vitrology 社에 분석을 의뢰했으나 코로나19로 분석 일정이 지연되면서 식약처가 제시한 기한까지 최종보고서를 제출하는 것이 어려웠기 때문이다.

차백신연구소는 식약처의 요구에 따라 자료를 보완한 만큼 1상 IND 승인을 빠르게 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 1상 IND 승인을 받으면 신속하게 임상을 완료한 뒤, 백신 효능을 비교하기 위한 2상 임상시험을 진행할 계획이다.

CVI-VZV-001은 차백신연구소의 자체 면역증강제인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. 면역증강제로 세포성 면역반응을 유도해 대상포진 바이러스를 감소시켜 대상포진을 예방한다. 현재 상용화된 GSK의 ‘싱그릭스’와 비교할 때 효능은 동등 이상이면서도 통증 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또 대상포진 백신의 합병증인 ‘대상포진 후 신경통(PHN)’도 억제할 수 있다. 면역증강제를 통해 면역효과를 높여 면역력이 떨어진 고령층에 예방 효과를 높일 수 있다.

차백신연구소 염정선 대표는 “CVI-VZV-001은 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용, 기존 백신의 문제점을 개선해 예방 효과가 높아질 것으로 기대하고 있다”며 “식약처 승인 획득이 완료되면 신속하게 임상을 진행해 제품 상용화를 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.