'토종' 코로나19 백신, 이르면 6월 허가…식약처, 심사 착수(종합)

SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주' 제조판매 품목허가 신청
질병청과의 계약에 따라 품목허가 후 1천만회 접종 물량 국내 공급

SK바이오사이언스가 개발한 '토종' 코로나19 백신이 이르면 6월에 허가될 전망이다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명, GBP510)의 제조판매 품목허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다.

이 제품은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다.

4주 간격으로 2회 접종하면 된다.

초저온 보관이 필요한 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다.

SK바이오사이언스는 우리나라와 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 등 총 6개국에서 만 18세 이상 성인 4천37명을 대상으로 이 제품의 임상 3상 시험을 수행했다.

그 결과 대조 백신인 아스트라제네카 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위성을 입증했다.

SK바이오사이언스에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가는 아스트라제네카 백신 접종 시 대비 2.93배였다.

또 임상 3상 대상자 중 스카이코비원 접종 후 중화항체 역가가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '항체전환율' 역시 98%에 달했다.

대조 백신의 항체전환율 87%에 비해 크게 높아 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다.

65세 이상 고령자에게서도 스카이코비원을 접종했을 때의 항체전환율이 95%를 넘어 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%) 대비 효과적이었다고 회사는 소개했다.

안전성 측면에서도 큰 문제는 보고되지 않았다.

대조 백신과 유사한 수준의 이상 반응률을 나타냈다.

식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.

식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 마찬가지로 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이다.

제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것으로 식약처는 예상했다.

SK바이오사이언스는 허가 후 하반기 중에 상용화할 것으로 예상하고 있다.

SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 신속하게 총 1천만 도즈(1회 접종량)를 공급할 방침이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속해서 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

/연합뉴스