식약처, 혁신의료기기 육성 기술 지원 나선다

식품의약품안전처(식약처)는 안전성과 유효성이 개선된 의료기기를 신속히 제품화하기 위해 '혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트'를 추진한다고 18일 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신 기술, 바이오 기술, 나노 기술 등 첨단기술이 적용돼 기존 의료기기나 치료법보다 효과가 좋을 것으로 기대되는 의료기기다.

다른 의료기기보다 먼저 심사받거나 개발 단계별로 나눠 심사받는 특례가 적용돼, 심사 기간이 줄어든다.

식약처는 이달 중 디지털 치료기기와 인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품, 혁신의료기기로 지정되지 못한 제품 중 20개를 전략적 기술지원 대상으로 선정할 예정이다.

식약처는 업체가 혁신의료기기 지정 신청 시 제출하는 자료를 마련하는 데 도움을 주고 혁신의료기기 개발을 위한 시험 설계를 지원할 예정이다.

혁신의료기기 임상시험 자문, 혁신기술 연구정보 제공, 허가·심사 종합 지원에도 나선다.

혁신의료기기 맞춤형 기술지원 신청 기간은 4월 18일부터 24일까지이며, 신청 방법은 '한국의료기기안전정보원' 사이트에서 확인할 수 있다.

식약처는 2020년 5월 '의료기기산업법' 시행 후 총 18건의 혁신의료기기를 지정했다.

이중 AI 기술을 적용해 질병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기는 총 10건이었다.

/연합뉴스