베이진 면역항암제, 中서 식도암 적응증 추가 승인

美·EU 심사도 진행 중
티움바이오, 병용임상 진행

베이진의 ‘PD-1’ 면역관문억제제 ‘티슬리주맙(Tislelizumab)’이 중국에서 적응증을 또 하나 추가했다.

베이진은 지난 15일(현지시간) 티슬리주맙이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)의 2차 치료제로 승인받았다고 발표했다.

이번 승인은 글로벌 임상 3상(RATIONALE-302) 결과가 바탕이 됐다. 아시아와 유럽, 북미의 11개 국가에서 총 512명의 환자가 등록됐다. 환자는 티슬리주맙 투여군 또는 화학요법군(파클리탁셀 도세탁셀 이리노테칸 중 선택)에 무작위 배정됐다.

1차 평가변수는 치료의향분석(ITT) 모집단의 전체생존기간(OS)이었다. 주요 2차 평가변수는 ‘PD-L1’ 발현이 높은 환자의 OS였다. 기타 2차 평가변수에는 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR) 및 안전성이 포함됐다.

마크 라나사 베이진 수석 부사장은 “티슬리주맙이 ESCC 환자를 위한 2차 치료제로서 전체생존기간에서 상당한 개선을 보였고 내약성도 좋았다”고 말했다.

티슬리주맙은 면역 세포가 종양을 감지하고 싸울 수 있도록 돕는 PD-1 억제제다. 또 식세포 작용을 촉진하는 것으로 알려진 'Fc 감마수용체(FcγR)'와 대식세포 간 결합을 최소화해 이로 인한 T세포 사멸을 회피하도록 설계됐다. 티슬리주맙은 현재 중국에서 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 다중 승인을 포함해 8개 적응증의 치료제로 승인받았다.

티슬리주맙이 중국에서 점차 입지를 넓혀가고 있지만, 중국 외에는 승인받은 곳이 없다. 그러나 미국과 유럽에서도 새로운 소식이 나올 전망이다.

베이진은 지난해 1월 노바티스와 북미 유럽 일본 지역의 판권을 이전하는 조건으로 총 22억달러 규모의 티슬리주맙 공동개발 및 상업화 협력(파트너십) 계약을 체결했다. 노바티스는 미국에 ESCC, 유럽에 ESCC 및 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 품목허가를 신청했다. 미국은 지난해 9월, 유럽의약품청(EMA)은 이달 초 심사를 개시했다.

국내에서는 티움바이오가 고형암 대상 글로벌 임상 1·2상에서 티슬리주맙 병용투여를 진행한다. 티움바이오는 지난 2월 베이진과 공동 연구개발 계약을 체결하고 임상용 티슬리주맙을 무상 공급받기로 했다.

티움바이오는 현재 면역항암제인 ‘TU2218’을 개발 중이다. ‘TGF-β’와 ‘VEGF’ 경로를 동시에 저해하는 기전의 물질이다. TGF-β와 VEGF 경로는 모두 면역억제적 종양미세환경을 조성해 환자의 약물 반응률을 낮추는 주요 원인으로 지목돼왔다.

이도희 기자