현재까지 AI 의료기기 110개 허가

식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 15일 디지털 기술로 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 의료기기 관련 단체와 함께 '디지털헬스 규제 개선·지원 간담회'를 개최한다.

디지털헬스는 건강과 의료 분야에 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR), 원격의료 등 정보통신기술(ICT)을 접목하는 것이다.

주요 제품으로는 유방암 진단 AI 소프트웨어, 혈압·심전도 측정 모바일 앱 등이 있다.

간담회에서는 이 분야의 정책 방향, 식약처의 지원과 역할, 인허가 절차와 제품화 지원 방안이 안내된다.

식약처는 디지털헬스 의료기기를 신속히 제품화할 수 있도록 지원하고 있으며 규제가 걸림돌이 아닌 시장 진입의 촉진제가 될 수 있도록 하고 있다고 설명했다.

식약처는 2017년부터 AI 의료기기를 시작으로 VR·AR 의료기기, 의료기기 사이버 보안, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 발간하고 있다.

지난해 12월에는 소프트웨어만으로 질병을 치료하기 위한 디지털치료기기의 임상시험기준을 마련했다.

식약처는 현재까지 AI 의료기기 110개를 허가했으며, 디지털치료기기는 10개가 임상시험에 진입했다.

식약처가 주도해 개발한 AI 의료기기 국제공통가이드라인안은 이달 말에 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 최종 승인될 예정이다.

/연합뉴스