기존 12세 이상에 허가된 화이자 백신 유효성분의 3분의 1 투여…2회 접종
접종 대상과 접종 시기 등은 질병관리청에서 계획 수립 후 발표 예정
"이상반응 대부분 2∼3일 이내 사라져 우려할 수준 아냐…안전하게 사용 가능"
만 5∼11세 어린이가 접종할 수 있는 코로나19 백신이 23일 국내에서 허가됐다.
소아용 코로나19 백신이 허가된 건 이번이 처음이다.
구체적인 접종 대상과 시기 등은 아직 확정되지 않았으며, 질병관리청에서 국내 코로나19 유행 상황과 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 별도로 발표할 예정이다.
◇ 화이자, 국내 '첫' 소아용 코로나19 백신 허가
식품의약품안전처(식약처)는 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)'의 품목허가를 내줬다고 밝혔다.
허가 후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 게 조건이다.
이 제품은 5∼11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 백신이다.
한국화이자제약이 지난해 12월 1일 식약처에 사전검토를 신청했고, 이달 4일 수입품목으로 허가를 신청했다.
앞서 식약처가 12세 이상에 쓰도록 허가한 '코미나티주'와 유효성분 '토지나메란'은 동일하지만 용법과 용량에 차이가 있다.
5∼11세용 코미나티주는 1 바이알(1.3mL)을 1.3mL의 0.9% 염화나트륨 주사액으로 희석해 10명에게 사용한다.
1명당 투여 용량은 0.2mL다.
1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 기존에 12세 이상에 허가받은 코미나티주(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)다.
3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.
허가 사항에 추가 접종은 포함되지 않았으나, 해외 사례 등을 고려할 때 필요할 경우 3차 접종에 사용해도 된다는 의미다.
◇ 미국 등 4개국서 3천여명에 임상…"안전성·효과성 확인"
식약처는 한국화이자제약이 제출한 임상시험 자료에 대한 분석을 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다.
제출된 자료는 미국 핀란드 폴란드 스페인 등 4개국에서 5∼11세 어린이 3천여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과다.
5∼11세 어린이와 코미나티주를 접종한 16∼25세 청소년 및 성인 간의 안전성, 면역반응, 예방효과 등을 비교했다.
5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 안전성을 평가한 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다.
증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.
다만 주사 부위가 붉게 부풀어 오르는 발적, 부어오르는 종창 등은 16∼25세보다 더 많이 나타났다.
또 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났으나 대개 발생 후 3일 이내 사라졌다.
사망이나 심근염 등은 나타나지 않았고 약물과 관련한 중대한 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.
최영준 고려대학교안암병원 소아청소년과 교수는 "이상사례는 대부분 가벼운 수준이었으며 2∼3일 이내에 사라져 크게 우려되지는 않는다고 본다"며 "안전하게 사용할 수 있는 백신으로 평가한다"고 말했다.
접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응에서도 효과가 입증됐고, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다.
◇ 접종 대상·시기는 미정…"고위험군 소아에 우선 접종 권고"
국내에서 식약처가 5∼11세용 코미나티주를 허가했으나 아직 구체적인 접종 대상과 시기 등은 정해지지 않았다.
이 연령대에 대한 구체적 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.
다만 전문가들은 코로나19 감염 시 중증으로 악화할 가능성이 큰 소아에게 우선 접종해야 한다고 보고 있다.
최은화 서울대병원 소아청소년과 교수는 "감염 시 위중증으로 진행될 가능성이 큰 비만, 만성 폐 질환, 심장질환, 당뇨병 등 기저질환을 앓고 있는 소아는 우선 접종 대상으로 권고할 수 있을 것"이라고 말했다.
식약처는 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다.
5∼11세용 코미나티주의 라벨과 뚜껑은 주황색으로 기존 제품과 다르다.
12세 이상에 허가된 코미나티주의 바이알 라벨과 뚜껑은 보라색이며, 12세 이상에 허가됐으며 희석이 필요 없는 코미나티주는 회색이다.
식약처는 아울러 예방적 차원에서 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 관찰도 이어가는 등 연령대별 모니터링을 시행키로 했다.
심근염이나 심장막염이 임상시험에서 발생하지는 않았다.
박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신"이라며 "예방접종을 선택할 수 있게 된 것"이라고 의미를 부여했다.
식약처는 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.
[표] 코미나티주, 코미나티주 0.1㎎/mL, 코미나티주0.1㎎/mL(5∼11세용) 비교
(자료: 식약처)
┌────┬────────┬───────┬────────┐
│ 제품명 │ 코미나티주 │코미나티주 0.1│코미나티주 0.1㎎│
│ │ │ ㎎/mL │ /mL(5-11세용) │
├────┼────────┼───────┼────────┤
│대상 연 │ 12세 이상 │ 12세 이상 │ 5-11세 │
│ 령 │ │ │ │
├────┼────────┼───────┼────────┤
│허가 일 │ 2021.3.5 │ 2022.1.28 │ 2022.2.23 │
│ 자 │ │ │ │
├────┼────────┼───────┼────────┤
│유효성분│ 30㎍ │ 30㎍ │ 10㎍ │
│ 용량(1 │ (0.3mL) │ (0.3mL) │ (0.2mL) │
│회 투여 │ │ │ │
│ 용량) │ │ │ │
├────┼────────┼───────┼────────┤
│희석 여 │ O │ X │ O │
│ 부 │ │ │ │
├────┼────────┼───────┼────────┤
│희석 등 │원액(0.45mL)을 0│이 약 2.25mL를│원액(1.3mL)을 0.│
│사용방법│.9% 염화나트륨액│ 희석하지 않고│9% 염화나트륨액 │
│ │ (1.8mL)에 희석 │, 6명에게 분할│(1.3mL)에 희석하│
│ │하여 전체용량을 │하여 1명당 0.3│여 전체용량을 2.│
│ │2.25mL로 한 뒤, │mL 씩 투여 │6mL로 한 뒤, 1명│
│ │1명당 0.3mL 씩 6│ │당 0.2mL 씩 10명│
│ │명에게 분할하여 │ │에게 분할하여 투│
│ │투여 │ │여 │
│ │ │ │ │
├────┼────────┼───────┼────────┤
│병당 투 │ 6회분/바이알 │ 6회분/바이알 │ 10회분/바이알 │
│ 여횟수 │ │ │ │
├────┼────────┼───────┼────────┤
│상단 뚜 │ 보라색 │ 회색 │ 주황색 │
│ 껑 │ │ │ │
└────┴────────┴───────┴────────┘
/연합뉴스
접종 대상과 접종 시기 등은 질병관리청에서 계획 수립 후 발표 예정
"이상반응 대부분 2∼3일 이내 사라져 우려할 수준 아냐…안전하게 사용 가능"
소아용 코로나19 백신이 허가된 건 이번이 처음이다.
구체적인 접종 대상과 시기 등은 아직 확정되지 않았으며, 질병관리청에서 국내 코로나19 유행 상황과 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 별도로 발표할 예정이다.
◇ 화이자, 국내 '첫' 소아용 코로나19 백신 허가
식품의약품안전처(식약처)는 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)'의 품목허가를 내줬다고 밝혔다.
허가 후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 게 조건이다.
이 제품은 5∼11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 백신이다.
한국화이자제약이 지난해 12월 1일 식약처에 사전검토를 신청했고, 이달 4일 수입품목으로 허가를 신청했다.
앞서 식약처가 12세 이상에 쓰도록 허가한 '코미나티주'와 유효성분 '토지나메란'은 동일하지만 용법과 용량에 차이가 있다.
5∼11세용 코미나티주는 1 바이알(1.3mL)을 1.3mL의 0.9% 염화나트륨 주사액으로 희석해 10명에게 사용한다.
1명당 투여 용량은 0.2mL다.
1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 기존에 12세 이상에 허가받은 코미나티주(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)다.
3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.
허가 사항에 추가 접종은 포함되지 않았으나, 해외 사례 등을 고려할 때 필요할 경우 3차 접종에 사용해도 된다는 의미다.
◇ 미국 등 4개국서 3천여명에 임상…"안전성·효과성 확인"
식약처는 한국화이자제약이 제출한 임상시험 자료에 대한 분석을 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다.
제출된 자료는 미국 핀란드 폴란드 스페인 등 4개국에서 5∼11세 어린이 3천여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과다.
5∼11세 어린이와 코미나티주를 접종한 16∼25세 청소년 및 성인 간의 안전성, 면역반응, 예방효과 등을 비교했다.
5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 안전성을 평가한 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다.
증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.
다만 주사 부위가 붉게 부풀어 오르는 발적, 부어오르는 종창 등은 16∼25세보다 더 많이 나타났다.
또 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났으나 대개 발생 후 3일 이내 사라졌다.
사망이나 심근염 등은 나타나지 않았고 약물과 관련한 중대한 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.
최영준 고려대학교안암병원 소아청소년과 교수는 "이상사례는 대부분 가벼운 수준이었으며 2∼3일 이내에 사라져 크게 우려되지는 않는다고 본다"며 "안전하게 사용할 수 있는 백신으로 평가한다"고 말했다.
접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응에서도 효과가 입증됐고, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다.
국내에서 식약처가 5∼11세용 코미나티주를 허가했으나 아직 구체적인 접종 대상과 시기 등은 정해지지 않았다.
이 연령대에 대한 구체적 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.
다만 전문가들은 코로나19 감염 시 중증으로 악화할 가능성이 큰 소아에게 우선 접종해야 한다고 보고 있다.
최은화 서울대병원 소아청소년과 교수는 "감염 시 위중증으로 진행될 가능성이 큰 비만, 만성 폐 질환, 심장질환, 당뇨병 등 기저질환을 앓고 있는 소아는 우선 접종 대상으로 권고할 수 있을 것"이라고 말했다.
식약처는 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다.
5∼11세용 코미나티주의 라벨과 뚜껑은 주황색으로 기존 제품과 다르다.
12세 이상에 허가된 코미나티주의 바이알 라벨과 뚜껑은 보라색이며, 12세 이상에 허가됐으며 희석이 필요 없는 코미나티주는 회색이다.
식약처는 아울러 예방적 차원에서 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 관찰도 이어가는 등 연령대별 모니터링을 시행키로 했다.
심근염이나 심장막염이 임상시험에서 발생하지는 않았다.
박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신"이라며 "예방접종을 선택할 수 있게 된 것"이라고 의미를 부여했다.
식약처는 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.
[표] 코미나티주, 코미나티주 0.1㎎/mL, 코미나티주0.1㎎/mL(5∼11세용) 비교
(자료: 식약처)
┌────┬────────┬───────┬────────┐
│ 제품명 │ 코미나티주 │코미나티주 0.1│코미나티주 0.1㎎│
│ │ │ ㎎/mL │ /mL(5-11세용) │
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│대상 연 │ 12세 이상 │ 12세 이상 │ 5-11세 │
│ 령 │ │ │ │
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│허가 일 │ 2021.3.5 │ 2022.1.28 │ 2022.2.23 │
│ 자 │ │ │ │
├────┼────────┼───────┼────────┤
│유효성분│ 30㎍ │ 30㎍ │ 10㎍ │
│ 용량(1 │ (0.3mL) │ (0.3mL) │ (0.2mL) │
│회 투여 │ │ │ │
│ 용량) │ │ │ │
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│희석 여 │ O │ X │ O │
│ 부 │ │ │ │
├────┼────────┼───────┼────────┤
│희석 등 │원액(0.45mL)을 0│이 약 2.25mL를│원액(1.3mL)을 0.│
│사용방법│.9% 염화나트륨액│ 희석하지 않고│9% 염화나트륨액 │
│ │ (1.8mL)에 희석 │, 6명에게 분할│(1.3mL)에 희석하│
│ │하여 전체용량을 │하여 1명당 0.3│여 전체용량을 2.│
│ │2.25mL로 한 뒤, │mL 씩 투여 │6mL로 한 뒤, 1명│
│ │1명당 0.3mL 씩 6│ │당 0.2mL 씩 10명│
│ │명에게 분할하여 │ │에게 분할하여 투│
│ │투여 │ │여 │
│ │ │ │ │
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│병당 투 │ 6회분/바이알 │ 6회분/바이알 │ 10회분/바이알 │
│ 여횟수 │ │ │ │
├────┼────────┼───────┼────────┤
│상단 뚜 │ 보라색 │ 회색 │ 주황색 │
│ 껑 │ │ │ │
└────┴────────┴───────┴────────┘
/연합뉴스
