프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 허가 획득

이달 내 정식 수출

프리시젼바이오는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 코로나19 항원진단키트에 대한 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인에 따라 프리시젼바이오는 일본의 코로나19 검사 수요에 대비한 제품을 공급할 예정이다. 회사는 지난해 일본 기업 에이켄 화학과 제품 공급 계약을 맺었다. 이달 내 ‘Exdia TRF Plus 검사기와 코로나19 진단 카트리지를 일본으로 정식 수출할 예정이다.

프리시젼바이오의 코로나19 항원진단키트 ‘Exdia COVID-19 Ag’는 Exdia TRF 검사기를 기반으로 한다. 항원·항체 결합반응을 활용한 신속진단키트다. 국내·외 임상시험에서 높은 민감도(91.4%)와 특이도(100%)를 확인했다. 델타 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있다는 설명이다.

프리시젼바이오는 지난해 국내에서 정식 허가를 획득한 이후 유럽 러시아 등 글로벌 시장에 공급을 확대하고 있다.

일본에 출시되는 제품은 ‘Exdia EK COVID-19 Ag’다. 현지 임상을 통해 유전자증폭(PCR) 검사와의 양성일치율은 87.2%임을 확인했다. 프리시젼바이오는 국내 허가를 받은 비인두 검사 외에도 비강 검체 채취 방식을 추가해 일본 임상을 진행한 뒤 허가를 받았다. 또 검사기를 이용한 측정으로 육안검사보다 감염 결과 해석에 대한 객관성을 확보했다고 설명했다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 “이번 승인을 통해 일본 내 증가하는 코로나19 진단 수요에 적극적으로 대응할 예정”이라며 “일본 시장에서 감염성 질환 제품을 시작으로 고감도 TRF 플랫폼 검사기의 우수성을 입증 받은 후, 심혈관 질환 등 주요 면역진단 제품의 출시에 박차를 가하겠다”고 말했다.

프리시젼바이오 관계자는 “코로나19 항원진단 제품으로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 미국 자회사 나노디텍도 현재 임상을 진행하고 있는 자가진단 제품에 대해 조만간 FDA 허가를 신청할 계획”이라며 “세계 최대 진단시장인 미국 시장에 진출하기 위해 노력할 것”이라고 했다.

김예나 기자