자가검사키트 정확도 90%라더니 4명 중 1명 '가짜 양성'…왜?

식약처 "민감도와 양성예측도는 다른 개념"
민감도·특이도는 '기기 자체' 성능…양성예측도는 여건 따라 영향

코로나19 자가검사키트 결과와 유전자증폭(PCR) 검사 결과가 서로 다르게 나온 사례들이 잇따라 정확도에 의문을 표하는 의견이 많아지고 있다.

앞서 광주, 전남, 경기 평택과 안성 등 4개 지역 선별진료소에서 지난달 26∼31일 신속항원검사 8만4천건을 시행한 결과, 이 중 76.1%만이 PCR 검사에서 진짜 양성으로 확인됐다.

코로나19 자가검사키트의 정확도가 90%를 넘는다는데 왜 현장에서는 4명 중 1명가량은 실제 감염되지 않은 '가짜 양성'으로 나오는 걸까.

7일 식품의약품안전처에 따르면 이처럼 결과가 다른 데에는 허가 시 정확도의 기준으로 사용되는 민감도 및 특이도와 선별진료소 검사에서 실제로 확인된 양성예측도가 다른 개념이기 때문이다.

우선 민감도와 특이도는 코로나19 자가검사키트를 허가할 때 통제된 실험 조건에서 성능을 평가하는 기준이다.

민감도는 감염된 환자를 양성으로 진단하는 비율이고, 특이도는 감염되지 않은 사람을 음성으로 진단하는 비율이다.

현재 식약처는 임상시험을 통해 민감도 90%, 특이도 99% 이상으로 성능이 입증된 자가검사키트만을 허가해주고 있다.

이때 임상시험에선 감염자와 비감염자가 각각 누구인지 확인된 상태에서 '양성' 또는 '음성'으로 진단되는지를 확인하기 때문에 이 값은 통제된 실험환경에서의 통계라고 봐야 한다.

민감도 및 특이도로 표현되는 정확도와 실제 현장에서의 양성예측도가 달라지는 이유도 여기에 있다.

양성예측도는 '누가 감염됐는지 모르는 상태'에서 자가검사키트로 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자를 확진한 비율이다.

특히 양성예측도는 실제 현장의 감염 상황인 유병률에 따라 달라진다.

감염된 사람이 많으면 양성예측도는 올라가고, 감염된 사람이 적으면 양성예측도가 내려간다.

즉, 감염자가 많아지면 감염된 사람을 진단할 가능성이 커지고 적으면 감염된 사람을 진단할 가능성도 작아지는 걸로 이해하면 된다.

식약처에 따르면 우리 국민 100명 중 3명이 감염된 상황을 가정했을 때 민감도 90% 및 특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용하면 양성예측도(자가검사키트로 양성이 나타난 사람 중 진짜 감염자의 비율)는 73.6% 정도가 된다.

반면 국민 100명 중 10명이 감염된 상황에서 민감도 90% 및 특이도 99%인 자가검사키트를 사용했을 때 양성예측도는 90.9%로 높아진다.

만약 100명 중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 더 낮아진다.

그렇다면 왜 처음부터 양성예측도를 자가검사키트의 허가 기준으로 사용하지 않고 민감도와 특이도를 사용한 걸까.

이에 대해 식약처는 임상시험은 '진단기기 자체'의 성능을 평가하기 위한 시험이기 때문이라고 설명했다.

감염자의 수와 비감염자의 수를 제한하는 임상시험에서 측정하는 민감도와 특이도가 진단기기 자체 성능을 훨씬 잘 파악할 수 있게 해준다는 것이다.

양성예측도는 감염자의 비율 등 기기 외적인 '여건'을 반영하면 값이 달라질 수 있어 진단기기의 성능을 파악하는 지표로 활용하기는 어렵다고 본 셈이다.

식약처 관계자는 "민감도와 특이도는 양성예측도보다 진단기기의 성능을 훨씬 잘 알려주는 지표"라며 "중요한 건 민감도와 양성예측도의 숫자가 다르다고 정확도가 떨어지는 건 아니라는 점"이라고 설명했다.

식약처는 자가검사키트에서 음성이 나왔더라도 확진자와 동선이 겹치거나 증상이 있을 경우에는 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문해 진료를 받도록 하고, 마스크 착용 등 기본적인 방역 수칙도 준수해달라고 당부했다.

/연합뉴스