안트로젠 "당뇨발 치료제 임상 3상서 유효성 평가 미충족"

국내 당뇨병성 족부궤양 임상 3상 2개 중 1개 결과

안트로젠은 국내에서 진행하던 당뇨병성 족부궤양 치료제 임상 3상 시험(DFU-301)에서 1차 유효성 평가를 충족하지 못했다고 21일 밝혔다.

'당뇨발'로 흔히 불리는 당뇨병성 족부궤양이란 당뇨병 환자 발의 피부 또는 점막 조직이 헐어서 생기는 합병증이다.

그동안 안트로젠은 국내에서 붙이는 줄기세포 치료제 '알로-ASC 시트'(ALLO-ASC-Sheet)의 당뇨병성 족부궤양 치료 효과를 확인하는 임상 3상을 진행해왔다.

안트로젠은 1차 유효성 평가 지표로 궤양이 생긴 상처 부위의 안전한 회복을 설정했으나, 시험군과 대조군 사이의 유효성 차이가 입증되지 않았다고 밝혔다.

안트로젠은 이날 해당 임상의 톱라인 결과를 받아 즉각 공지했다며, 결과를 면밀히 분석해 내달 중 주주들에게 구체적으로 설명하겠다고 밝혔다.

김미형 안트로젠 연구소장은 연합뉴스와의 통화에서 "국내에서 당뇨병성 족부궤양으로 두 개의 임상 3상을 진행해왔으며, 그중 하나의 임상에서 1차 유효성 평가 지표를 충족하지 못한 것"이라며 "단 나머지 임상 3상은 물론, 미국에서도 임상 2상이 진행 중"이라고 설명했다.

그러면서 "현재 진행하고 있는 임상 3상의 최종 결과가 만족스럽게 나올 수 있도록 끝까지 개발하겠다"고 덧붙였다.

안트로젠은 국내에서 당뇨병성 족부궤양의 중증도를 달리한 환자군을 대상으로 별도의 임상 3상(DFU-302)과 미국에서 진행 중인 2개의 임상 2상 시험을 통해 치료 효과의 근거를 확보할 것으로 기대하고 있다.

/연합뉴스