美 주도 '3세대 항암제'…K바이오 도전장

에스티큐브, 美서 임상 1상

암세포 활동 방해해 무력화
기존 치료제 보완 효과 높여

이뮨온시아도 임상 1상 진행중

미국 머크(MSD) 등 글로벌 제약사들이 주도하고 있는 면역관문억제제 개발 경쟁에 국내 바이오벤처가 잇따라 도전장을 던지고 있다.

에스티큐브는 “미국 식품의약국(FDA)에서 면역관문억제제 후보물질인 ‘hSTC810’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다”고 17일 공시했다. 이뮨온시아에 이어 두 번째 미국 임상 진출 사례다.

면역관문억제제는 화학치료제, 항체치료제의 뒤를 잇는 ‘3세대 항암제’로 불린다. 암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 정상 세포처럼 보이도록 가짜 신호를 내보낸다. 면역관문억제제는 가짜 신호를 발신하거나 수신하는 단백질의 활동을 방해해 암세포의 위장전술을 무력화한다. 비소세포폐암, 대장암 등 여러 암종에 적용할 수 있지만 약이 듣는 환자 비율이 30% 수준이라는 게 한계다. 2020년 각각 17조원, 9조원 매출을 낸 MSD의 ‘키트루다’, BMS의 ‘옵디보’가 대표적인 면역관문억제제다. MSD와 BMS 모두 미국에 본사를 두고 있다.

에스티큐브는 기존 제약사들이 그간 내놓은 면역관문억제제가 잘 듣지 않는 환자들에게 치료 효과를 내는 쪽으로 신약 개발 전략을 세웠다. 이 회사의 신약 후보물질은 기존 면역관문억제제가 표적으로 삼은 PD-L1 단백질보다 상위 단계에서 신호 전달을 교란하는 BTN1A1 단백질을 겨냥한다. 에스티큐브는 PD-L1이 적게 발현된 고형암 환자에서 이 단백질 발현량이 늘어나는 것을 확인했다.

에스티큐브는 고형암 환자 36명을 대상으로 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하고 최대 투약 용량을 결정할 예정이다. 지난달 국내에서도 임상 1상 시험계획을 신청했다. 미국 3개 병원, 국내 1개 병원에서 임상을 동시 진행할 예정이다. 회사 관계자는 “이번 임상에서 전임상에 상응하는 결과가 나온다면 기술이전 가능성이 더 높아질 것”이라고 말했다.

유한양행이 최대주주로 있는 이뮨온시아도 미국에서 2020년 임상 1상 시험계획을 승인받은 뒤 면역관문억제제 임상을 하고 있다. 이 회사는 이날 245억원 규모 상장 전 투자유치를 마무리했다. 올 하반기 코스닥시장 상장이 목표다. 와이바이오로직스는 PD-1 단백질을 겨냥하는 항체로 지난달 미국 특허 등록을 마쳤다. 오는 2분기 미국, 호주, 한국 등에서 임상 2상 시험계획을 제출할 예정이다.

이주현 기자 deep@hankyung.com