파마리서치 보툴리눔 제제 허가취소 집행정지…제조 가능

서울행정법원 결정…본안 소송 판결까지 정상 업무 수행

파마리서치바이오는 식품의약품안전처가 이 회사의 보툴리눔 제제에 내린 품목허가 취소 처분의 집행정지 신청이 서울행정법원에서 인용됐다고 10일 밝혔다.

파마리서치바이오에 따르면 지난 7일 서울행정법원은 보툴리눔 제제 '리엔톡스주 100단위'(수출용)과 '리엔톡스주 200단위'(수출용)에 관한 행정 처분의 효력을 본안 소송 판결 선고일로부터 30일 되는 날까지 정지시켰다.

앞서 식약처는 파마리서치바이오가 보툴리눔 제제를 국가출하승인 없이 국내에 판매했다고 보고 지난달 13일자로 리엔톡스주의 품목허가 취소 및 전체 제조업무 정지 6개월 처분을 내렸다.

파마리서치바이오는 이에 즉각 반발해 행정처분 집행정지를 신청했고, 서울행정법원이 인용한 데 따라 제조 등의 업무를 이어갈 수 있게 됐다.

파마리서치바이오 관계자는 "행정법원의 판단을 존중한다" 며 "앞으로 법적 절차를 통해 행정처분의 부당함을 밝히고 기업의 명예와 가치를 회복하겠다"고 말했다.

'보톡스'로 일컫는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.

보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 국내에 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.

파마리서치바이오는 식약처 처분을 받은 보툴리눔 제제는 국내 판매용이 아니라 수출용이므로 국가출하승인 대상이 아니라고 주장하고 있다.

국가출하승인 대상 의약품이 아니므로 애초에 약사법 위반에 해당하지 않는다는 게 회사의 입장이다.

/연합뉴스