백신 수송설비에 자동온도기록장치 의무화…기록 2년 보관

식약처, 생물학적 제제 제조·판매 관리규칙 개정…내년 1월중 시행

앞으로 백신 수송설비에는 자동온도기록장치와 온도계를 의무적으로 설치해야 하고 온도 기록 역시 일정 기간 반드시 보관해야 한다.

식품의약품안전처는 백신, 혈액제제, 유전자치료제 등 생물학적 제제에 대한 철저한 관리체계를 구축하고자 이런 내용이 담긴 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 일부 개정령안을 16일 공포했다.

내년 1월 17일부터 시행된다.

개정에 따라 생물학적 제제 판매자는 냉장고와 냉동고 등 보관시설에 설치된 자동온도기록장치를 검정·교정하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다.

생물학적 제제 등을 보관할 때는 바닥에 직접 닿지 않도록 관리해야 한다.

또 판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비 내부에 자동온도기록장치, 수송용기 외부에 온도계를 각각 설치하고 실제 수송 전에 보관온도가 유지되는지를 검증해야 한다.

설치된 자동온도기록장치로 측정된 수송 중 온도 기록을 2년간 보관해야 한다는 내용도 담겼다.

백신 등 생물학적 제제를 수송하는 과정에서 온도가 유지됐는지를 쉽게 확인하기 위한 방안도 마련됐다.

판매자는 생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 출하증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아야 한다.

출하증명서는 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관할 수 있게 했다.

식약처는 "이번 개정으로 생물학적 제제 등의 보관과 수송에 대한 관리가 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

/연합뉴스