추적관리대상으로 지정된 의료기기를 사용하는 의사 등은 앞으로 의무적으로 사용기록을 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 이런한 내용 등이 담긴 '의료기기법 시행규칙'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다.

식약처는 사용 중에 부작용이나 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 '추적관리대상 의료기기'로 지정해 소재를 파악하고 있다.

인체에 이식하는 인공유방이나 인공혈관 등으로 인한 위해가 발생했을 때 신속한 조처를 하기 위해서다.

시행규칙 개정에 따라 이식형 심장충격기 등 환자의 생명을 중대하게 위협할 수 있는 추적관리대상 의료기기를 사용하는 의사, 한의사, 치과의사 등은 사용기록을 반기별로 당국에 제출해야 한다.

의료기관을 폐업할 때는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록을 제출해야 한다.

전시용으로 허가받은 의료기기의 용도변경도 허용키로 했다.

그동안 전시용 의료기기는 전시 후에 반송하거나 폐기하도록 했으나 이번 개정으로 용도변경을 신청한 후에 시험 검사용이나 견본용으로 사용할 수 있게 된다.

식약처는 의료기기 광고에 대한 자율심의기구 재심의 결과에 이의신청할 때의 절차와 방법도 명확히 규정했다.

식약처는 "이번 개정으로 추적관리대상 의료기기에 대해 신속하게 대응할 수 있게 돼 환자 안전이 더욱 확보되고, 전시용 의료기기의 활용도를 높여 의료기기 업계의 부담도 줄어들 것으로 기대된다"고 밝혔다.

식약처, 추적관리대상 의료기기 사용기록 정기 제출 의무화
/연합뉴스