식약처, 2020년 의료기기 허가 보고서 발간

지난해 국내제조 의료기기 건수가 2011년 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 31일 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2020년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다.

의료기기 품목허가 수는 지난해 총 8천183건으로, 2019년 8천269건과 유사한 수준이었다.

이중 국내 제조 건수는 4천222건으로 전체의 51.6%를 차지하며 2011년도 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞질렀다.

코로나 진단키트 개발에…10년만에 국내 제조 의료기기 ] 수입품
식약처는 코로나19 진단키트 등 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 결과라고 봤다.

실제로 지난해 코로나19 진단키트는 품목허가는 13건, 수출용 허가는 236건으로 전체 의료기기 제조허가 1천132건 중 22%를 차지했다.

코로나19 방역에 사용되는 피부적외선체온계와 검체채취용도구의 인증 및 신고 건수도 지난해 급증했다.

인공지능(AI) 기술 기반 의료기기의 허가 건수는 2019년 10건에서 2020년 50건으로 5배 증가했다.

이중 국내 제조 45건, 수입 5건으로 대부분 국내 제조였으며, 주로 엑스레이(X-ray) 등 의료영상을 분석해 진단하는 데 사용하는 AI 기반 소프트웨어 의료기기였다.

최근 건강에 대한 관심도 증가에 따라 개인용 의료기기 개발도 활발했다.

지난해 안경렌즈 393건, 보청기 130건, 콘택트렌즈 43건, 체온계 40건 등이 만들어졌다.

조직수복용 생체재료, 스텐트, 비(非)이식형 혈관접속용 기구 등 융복합 의료기기 제조도 2018년도 이후 꾸준히 증가했다.

[표] 연도별 의료기기 허가·인증·신고 현황(2016∼2020)

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│ (단위: 건수)│
├─────┬──────────┬─────────┬───────┬──┤
│구분 │신고 　 │인증 　 │허가 　 │총합│
│ ├─────┬────┼────┬────┼───┬───┤계 │
│ │제조 │수입 │제조 │수입 │제조 │수입 │ │
├─────┼─────┼────┼────┼────┼───┼───┼──┤
│ 2016년 │ 1,538│ 3,482│ 941│ 705│ 988│ 582│8,23│
│ │ │ │ │ │ │ │ 6│
├─────┼─────┼────┼────┼────┼───┼───┼──┤
│ 2017년 │ 1,462│ 3,654│ 982│ 795│ 924│ 491│8,30│
│ │ │ │ │ │ │ │ 8│
├─────┼─────┼────┼────┼────┼───┼───┼──┤
│ 2018년 │ 1,740│ 2,966│ 1,049│ 852│ 811│ 327│7,74│
│ │ │ │ │ │ │ │ 5│
├─────┼─────┼────┼────┼────┼───┼───┼──┤
│ 2019년 │ 1,763│ 3,448│ 1,038│ 859│ 804│ 357│8,26│
│ │ │ │ │ │ │ │ 9│
├─────┼─────┼────┼────┼────┼───┼───┼──┤
│ 2020년 │ 1,963│ 2,906│ 1,127│ 825│ 1,132│ 230│8,18│
│ │ │ │ │ │ │ │ 3│
├─────┼─────┼────┼────┼────┼───┼───┼──┤
│ 총합계 │ 8,466│ 16,456│ 5,137│ 4,036│ 4,659│ 1,987│40,7│
│ ├─────┴────┼────┴────┼───┴───┤ 41│
│ │ 24,922 │ 9,173 │ 6,646 │ │
└─────┴──────────┴─────────┴───────┴──┘


/연합뉴스