식약처, 체외진단 의료기기 허가 절차 설명자료 배포
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체외진단 의료기기는 체외에서 검사하기 위한 시약, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등을 말한다.
등급 및 임상적 성능시험 자료 심사대상 여부에 따라 허가·인증·신고 대상으로 구분한다.
설명자료에는 체외진단 의료기기의 정의 및 등급분류, 허가·인증·신고 대상 확인법, 허가·인증 신청 시 제출자료 등을 담았다.
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│ 구분 │ 1등급 │ 2등급 │ 3등급 │ 4등급 │
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│ 허가?인증?신고 │ 신고 │ 인증?허가 │ 허가 │ 허가 │
├──────────┼──────┼──────┼──────┼─────┤
│ 해당 의료기기(예) │DNA 추출시약│임신 진단키 │감염병 진단 │혈액형 검 │
│ │ │ 트 │ 키트 │ 사시약 │
└──────────┴──────┴──────┴──────┴─────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
/연합뉴스
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