올릭스, 탈모치료제 호주 임상 1차평가지표 충족 발표

OLX104C, 호주 1상 임상시험서 우수한 안전성 및 내약성 확보해 1차평가지표 충족
“국제 규제기관 통해 안전성 확보된 유일한 RNA 기반 탈모 치료물질”

RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(226950)가 탈모치료제 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 호주 1상 임상시험에 대한 최종 결과 보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 오늘(10일) 공시했다.

이번 임상시험은 올릭스가 안드로겐성 탈모(남성형 탈모) 치료제로 개발 중인 OLX104C의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다. 올릭스가 수령한 CSR에 따르면 시험군(OLX104C 물질 투여군)에서 1차평가지표인 안전성과 내약성 평가에서 우수한 결과를 확보했다. 약물 투여 후 중대한 이상반응이 발생하지 않았으며, 투여 용량 증가에 따른 이상반응 발생률이 증가하지 않았다. 또한 투약 후 발생한 이상반응은 OLX104C 물질과의 인과관계에 있어서 관련 가능성이 낮거나 전혀 없는 것으로 판단되었다. 임상 실험실적 검사 및 국소 내약성 평가 결과를 분석하였을 때 시험대상자에서 안전성 관련 특이사항이 관찰되지 않았다.

앞서 올릭스는 지난 2023년 3월 벨베리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry HREC)로부터 1상 임상시험계획서를 승인받았다. 이어 같은 해 6월 투약을 개시한 후 2024년 6월 환자 투약 종료를 발표했다.

올릭스는 호주 소재 임상시험 실시기관에서 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 코호트별로 용량을 높여 정수리 근처 탈모 부위에 치료제를 피내 주사하고 8주 간 피험자의 상태를 추적 관찰하는 방식으로 임상을 진행했다. 연구 대상자는 기존에 30명을 대상으로 계획하였으나, 3번째 코호트 투약 종료 후 우수한 안전성이 확인되어 4번째 코호트 용량을 거치지 않고 5번째인 마지막 최고용량 코호트 투약을 진행하여 총 25명을 대상으로 투약이 이루어졌다. 회사는 코호트 스킵과 관련하여 “우수한 약물 안전성 확보와 함께 임상에 소요되는 시간도 보다 단축할 수 있었다”고 설명했다.

올릭스 이동기 대표이사는 “탈모치료제 1상 임상시험이 1차 지표를 충족하며 성공적으로 종료됐다. OLX104C가 전 세계 최초로 비임상과 임상시험을 통해 국제 규제 기관이 요구하는 높은 수준의 안전성을 확보한 유일한 RNA 기반 탈모 치료물질로 자리매김하게 되었다는 것이 이번 최종결과가 가지는 의미”라고 전했다.

올릭스는 독자적인 RNA 간섭(RNAi) 기술을 바탕으로 질병을 유발하는 유전자의 발현을 억제하여 다양한 질환에 대한 치료제를 개발하고 임상 단계에 진입한 바이오 기업이다. 올릭스의 핵심 RNAi 신약 개발 플랫폼인 자가전달 비대칭형 siRNA(cell-penetrating asymmetric siRNA, cp-asiRNA)는 현재까지 가장 효율적인 유전자 조절 기술로 알려진 RNAi 기술을 바탕으로 올릭스가 개발한 원천 플랫폼 기술이다.

올릭스는 독자적인 asiRNA 플랫폼을 활용하여 비대흉터, 탈모, 건성 및 습성 황반변성, 망막하 섬유화증 등과 같은 질환을 치료하는 국소투여 치료 기술인 cp-asiRNA 플랫폼 기술과, B형 간염(HBV), 대사이상지방간염(MASH) 등 간질환을 타깃하는 치료제 개발 기술인 GalNAc-asiRNA 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

* 올릭스 주식회사 공식 홈페이지: www.olixpharma.com