한번 맞는 '얀센 백신'…검증자문단 긍정적 의견 발표

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 29일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 얀센(존슨앤드존슨)사의 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. 사진=연합뉴스

'한 번만 맞아도 되는 백신'으로 알려진 얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신이 식품의약품안전처 검증 자문단으로부터 긍정적인 의견을 받았다. 허가하기에 충분하다고 29일 발표했다. 검증 자문단은 전날 회의를 열고 이와 같은 결론을 내렸다.

자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 3상 임상시험 결과를 통해 얀센의 백신의 효과성과 안전성을 검토했다. 3상에 참여한 사람은 총 4만3783명으로 평균연령은 50.7세였다. 이중 65세 이상의 고령자가 19.6%, 기저질환이 있는 사람이 40.8%였다.

검토 결과 백신 투여 14일 이후에는 약 66.9%의 예방률을 보였으며, 28일이 지난 시점에도 66.1%의 예방률을 유지했다. 또 연령과 기저질환 등과 관계없이 모두 60% 이상의 예방률을 보였다.

박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "얀센 백신은 아스트라제네카나 화이자 백신과 달리 1회 접종 백신"이라며 "백신 효과가 꾸준히 지속되는지 확인하기 위해서 14일, 28일 두 번에 걸쳐 측정된 것"이라고 말했다.

또 백신을 투여하고 생성되는 바이러스 항원에 대응하는 항체의 양(항체가) 역시 12주간 유지됐다.

안전성에서도 큰 문제는 없었다. 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 부어오름(종창, 5.3%) 등의 국소 반응이 보고됐지만, 2~3일 이내에 소실됐다. 두통(39%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%) 등의 전신 반응 역시 1~2일 내에 소실됐다.

상완신경근염 심장막염 과민반응 등 중대한 이상사례가 7건 보고됐지만, 검증 자문단은 허용할 만한 수준이라고 판단했다.

검증 자문단은 얀센 백신이 허가에 충분한 효과성과 안전성을 가지고 있지만, 이상사례에 대한 지속적인 관찰이 필요하다고 했다. 또 1회 접종 백신인 만큼 백신의 효과가 장기적으로 지속되는지 관찰해야 한다고 덧붙엿다. 박인숙 바이오생약심사부장은 "얀센에서는 12주까지 항체가가 유지된다는 자료를 제출했는데, 식약처에서는 장기적인 백신 효과를 계속 모니터링할 계획"이라고 했다.

얀센은 지난 25일 우리 정부에 50만명분을 2분기에 공급하겠다고 밝혔다. 정부가 계약한 얀센 백신의 물량은 총 600만명분으로, 2분기부터 순차적으로 공급받기로 계약했다. 하지만 미국 내 백신 공급이 빠듯해지면서 존슨앤드존슨은 이와 같은 결정을 내렸다. 현재 정부는 존슨앤드존슨과 계약 물량과 시기를 조정 중인 것으로 알려졌다.

최지원 기자 jwchoi@hankyung.com