비보존제약 불법제조약 9개 판매중지…회사 "안전성문제 없을것"(종합)

식약처, 의약품 제조소 30개소 긴급 특별점검 나서

바이넥스에 이어 비보존제약도 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 정기점검에서 이런 사실을 확인하고 전국의 위·수탁 의약품 제조소 30개소에 대해 긴급 특별점검을 시행한다고 12일 밝혔다.

비보존제약은 내부 업무 확인 과정에서 자사 제품 '제이옥틴정'(티옥트산) 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진해서 신고했다.

이에 따라 식약처의 정기 점검이 특별 점검으로 전환됐으며, 그 결과 추가로 3개 제품과 수탁 제조한 5개 제품에 대해서도 허가 사항과 다른 부분이 있다는 사실이 확인됐다.

비보존제약은 기존 허가사항과 생산된 제이옥틴정의 주성분 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없기 때문에 안전성에 큰 영향이 없을 것으로 보고 있다.

비보존 관계자는 "제품이 출하될 때 안전성과 유효성 검사를 하므로 다른 제품들도 안전에는 문제가 없을 것"이라고 말했다.

식약처는 해당 품목들을 잠정 제조·판매중지 및 회수하기로 했다.

식약처는 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품을 회수하기 위해 의사와 약사에게 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병원에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

이두현 비보존그룹 회장은 "혁신 신약 개발 회사로서 방관할 수 없는 사항이라 자진신고를 했다"며 "비보존은 도덕적 원칙을 지키는 것을 무엇보다 중요하게 생각한다"고 말했다.

이에 앞서 식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것을 확인하고 바이넥스 제품 6개 품목과 수탁 생산한 24개사 32개 품목에 대해 판매 중지 및 회수 조처를 내렸다.

식약처는 점검 결과를 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발 방지를 위한 종합적 제도개선 방안을 마련할 예정이다.

[표] 대상 의약품(6개사 9개 품목)

┌──┬──┬─────────────────┬───────┬─────┐
│연번│구분│ 제품명 │ 업체명 │ 비고 │
├──┼──┼─────────────────┼───────┼─────┤
│ 1 │전문│ 디스트린캡슐(디아세레인) │(주)비보존제약│ 자사제조 │
├──┼──┼─────────────────┼───────┤ │
│ 2 │일반│ 레디씬캡슐 │(주)비보존제약│ │
├──┼──┼─────────────────┼───────┤ │
│ 3 │일반│뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) │(주)비보존제약│ │
├──┼──┼─────────────────┼───────┤ │
│ 4 │전문│ 제이옥틴정(티옥트산) │(주)비보존제약│ │
├──┼──┼─────────────────┼───────┼─────┤
│ 5 │전문│ 디아젠캡슐(디아세레인) │ (주)뉴젠팜 │디스트린캡│
├──┼──┼─────────────────┼───────┤ 슐 │
│ 6 │전문│ 아트로세린캡슐(디아세레인) │(주)휴비스트제│(디아세레 │
│ │ │ │ 약 │ 인)과 │
│ │ │ │ │ 동일하게 │
│ │ │ │ │ 제조 │
├──┼──┼─────────────────┼───────┼─────┤
│ 7 │일반│ 뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) │(주)넥스팜코리│뮤코리드캅│
│ │ │ │ 아 │ 셀200mg │
├──┼──┼─────────────────┼───────┤(아세틸시 │
│ 8 │일반│뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스│ (주)다산제약 │스테인)과 │
│ │ │ 테인) │ │ 동일하게 │
│ │ │ │ │ 제조 │
├──┼──┼─────────────────┼───────┼─────┤
│ 9 │전문│ 티옥신정(티옥트산) │메딕스제약(주)│제이옥틴정│
│ │ │ │ │(티옥트산)│
│ │ │ │ │ 과 │
│ │ │ │ │ 동일하게 │
│ │ │ │ │ 제조 │
└──┴──┴─────────────────┴───────┴─────┘
※ 식품의약품안전처 제공.


/연합뉴스