현재 코로나19 백신 및 치료제 22개 제품 국내서 임상 중
식품의약품안전처는 흔히 태반주사제로 불리는 라이넥주(자하거가수분해물)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험 계획을 승인했다고 26일 밝혔다.
GC녹십자웰빙의 라이넥주는 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자의 간기능 개선 치료에 쓰이는 전문의약품 주사제다.
사람의 태반에서 추출한 물질로 만들어진 인태반가수분해물이다.
이번 임상시험은 코로나19 환자에게 라이넥주의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 마련됐다.
라이넥주는 현재 피하 또는 근육주사로 투여되는 의약품이나, 이번 임상시험에서는 정맥주사 투여로 변경해 진행하기로 했다.
라이넥주는 비임상시험에서 바이러스 감염에 의한 세포 병변과 바이러스양을 감소시키는 효과를 나타냈다.
GC녹십자웰빙은 지난해 5월 동물실험에서 라이넥주가 코로나19 증상을 해소하는 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다.
이날 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개, 치료제 14개(12개 성분) 등 총 22개 제품이 됐다.
이 중 국내에서 개발된 치료제로는 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 지난 5일 허가받았다.
[표] 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황(2021.2.26. 기준)
┌──┬──────┬─────┬─────────────┬──┬────┐
│연번│ 의뢰자 │ 제품명 │ 임상시험 내용(요약) │ 단 │ 승인일 │
│ │ │ (성분명) │ │ 계 │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 1 │부광약품(주)│ 레보비르 │중등증 코로나19 환자 대상 │2상 │2020-04-│
│ │ │ 캡슐30mg │시판 의약품(B형간염약)의 │ │ 14 │
│ │ │(클레부딘)│안전성·유효성 평가 │ │ │
│ │ │ ├─────────────┼──┼────┤
│ │ │ │경증 및 중등증 코로나19 환│2상 │2021-01-│
│ │ │ │자 대상 시판 의약품(B형간 │ │ 07 │
│ │ │ │염약)의 안전성· 유효성 평│ │ │
│ │ │ │가 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 2 │신풍제약(주)│피라맥스정│경증 또는 중등증 코로나19 │2상 │2020-05-│
│ │ │(피로라리 │환자 대상 시판 의약품(항말│ │ 13 │
│ │ │딘, 알테수│라리아제)의 안전성·유효성│ │ │
│ │ │ 네이트) │ 및 안전성 비교 평가 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 3 │ (주)종근당 │ CKD-314 │코로나19 폐렴 입원환자 대 │2상 │2020-06-│
│ │ │(나파모스 │상 시판 의약품(항응고제)의│ │ 17 │
│ │ │ 타트) │ 안전성·유효성 평가 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 4 │ 크리스탈 │ CG-CAM20 │코로나19 환자 대상 시판 의│2상 │2020-07-│
│ │지노믹스(주)│(카모스타 │약품(췌장염약)의 안전성· │ │ 01 │
│ │ │ 트) │유효성 평가 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 5 │(주)대웅제약│DWJ1248정 │경증 및 중등증 코로나19 환│2·3│2020-07-│
│ │ │(카모스타 │자 대상 시판 의약품(췌장염│ 상 │ 06 │
│ │ │ 트) │약) 안전성·유효성 평가 │ │ │
│ │ │ ├─────────────┼──┼────┤
│ │ │ │중증 코로나19 환자 대상 DW│3상 │2020-12-│
│ │ │ │J1248과 Remdesivir 병용요 │ │ 31 │
│ │ │ │법 안전성·유효성 평가 │ │ │
│ │ │ ├─────────────┼──┼────┤
│ │ │ │코로나19 확진자와 접촉한 │3상 │2021-01-│
│ │ │ │자 등 코로나19 바이러스 노│ │ 22 │
│ │ │ │출 후 예방에 대한 DWJ1248│ │ │
│ │ │ │ 안전성·유효성 평가 │ │ │
│ │ │ ├─────────────┼──┼────┤
│ │ │ │건강한 성인 대상 DWJ1248 │1상 │2021-02-│
│ │ │ │투여 후 용량에 따른 안전성│ │ 23 │
│ │ │ │·약동학적 특성 평가 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 6 │ (주)제넥신 │ GX-I7 │코로나19 환자 대상 임상시 │1b상│2020-08-│
│ │ │ │험 의약품(항암제)의 안전성│ │ 07 │
│ │ │ │·예비 효과 탐색 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 7 │(주)셀트리온│ CT-P59 │코로나19 경증 환자 대상 안│1상 │2020-08-│
│ │ │ │전성·내약성 및 바이러스학│ │ 25 │
│ │ │ │ 평가 │ │ │
│ │ │ ├─────────────┼──┼────┤
│ │ │ │경증, 중등증 코로나19 환자│2·3│2020-09-│
│ │ │ │ 대상 표준 치료와 병행하여│ 상 │ 17 │
│ │ │ │ 안전성·유효성 평가 │ │ │
│ │ │ ├─────────────┼──┼────┤
│ │ │ │코로나19 환자 접촉자 대상 │3상 │2020-10-│
│ │ │ │예방적 유효성, 바이러스학 │ │ 08 │
│ │ │ │및 안전성 평가 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 8 │ 한국릴리 │LY 3009104│코로나19 환자에 대한 시판 │3상 │2020-09-│
│ │ │(바리시티 │의약품(관절염약)의 치료적 │ │ 07 │
│ │ │닙) │확증 시험 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 9 │(주)대웅제약│DWRX2003 │건강한 성인 대상 시판 의약│1상 │2020-10-│
│ │ │(니클로사 │품(구충제)의 안전성·내약 │ │ 08 │
│ │ │미드) │성 및 약동학적 특성 평가 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 10 │한국엠에스디│ MK-4482 │코로나19 성인 입원 환자 대│2·3│2020-10-│
│ │ │ │상 임상시험 의약품(인플루 │ 상 │ 29 │
│ │ │ │엔자약)의 안전성·유효성, │ │ │
│ │ │ │약동학 평가 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 11 │ 뉴젠 │뉴젠나파모│건강한 성인 남성 대상 시판│1상 │2020-11-│
│ │ 테라퓨틱스 │ 스타트정 │ 의약품(항응고제)의 안전성│ │ 03 │
│ │ │(나파모스 │·내약성 및 약동학적 특성 │ │ │
│ │ │ 타트) │평가 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 12 │동화약품(주)│ DW2008S │중등증 코로나19 환자 대상 │2상 │2020-11-│
│ │ │ │임상시험 의약품(천식약)의 │ │ 23 │
│ │ │ │안전성·유효성 비교 평가 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 13 │(주)이뮨메드│hzVSF-v13 │코로나19 중등증 및 중증 환│2상 │2020-12-│
│ │ │ │자 대상 임상시험 의약품( │ │ 07 │
│ │ │ │인플루엔자약)의 표준 요법 │ │ │
│ │ │ │과 각 용량 별 hzVSF-v13 병│ │ │
│ │ │ │용투여 시 안전성·유효성 │ │ │
│ │ │ │및 안전성을 단독 표준 요법│ │ │
│ │ │ │군과 비교 평가 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 14 │(주)녹십자웰│ 라이넥주 │중등증 코로나19 환자 대상 │2a상│2021-02-│
│ │ 빙 │(자하거가 │시판의약품(간기능개선약)의│ │ 26 │
│ │ │수분해물) │ 안전성·유효성 평가 │ │ │
└──┴──────┴─────┴─────────────┴──┴────┘
※ 식품의약품안전처 제공
/연합뉴스
식품의약품안전처는 흔히 태반주사제로 불리는 라이넥주(자하거가수분해물)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험 계획을 승인했다고 26일 밝혔다.
GC녹십자웰빙의 라이넥주는 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자의 간기능 개선 치료에 쓰이는 전문의약품 주사제다.
사람의 태반에서 추출한 물질로 만들어진 인태반가수분해물이다.
이번 임상시험은 코로나19 환자에게 라이넥주의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 마련됐다.
라이넥주는 현재 피하 또는 근육주사로 투여되는 의약품이나, 이번 임상시험에서는 정맥주사 투여로 변경해 진행하기로 했다.
라이넥주는 비임상시험에서 바이러스 감염에 의한 세포 병변과 바이러스양을 감소시키는 효과를 나타냈다.
GC녹십자웰빙은 지난해 5월 동물실험에서 라이넥주가 코로나19 증상을 해소하는 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다.
이날 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개, 치료제 14개(12개 성분) 등 총 22개 제품이 됐다.
이 중 국내에서 개발된 치료제로는 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 지난 5일 허가받았다.
[표] 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황(2021.2.26. 기준)
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│연번│ 의뢰자 │ 제품명 │ 임상시험 내용(요약) │ 단 │ 승인일 │
│ │ │ (성분명) │ │ 계 │ │
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│ 1 │부광약품(주)│ 레보비르 │중등증 코로나19 환자 대상 │2상 │2020-04-│
│ │ │ 캡슐30mg │시판 의약품(B형간염약)의 │ │ 14 │
│ │ │(클레부딘)│안전성·유효성 평가 │ │ │
│ │ │ ├─────────────┼──┼────┤
│ │ │ │경증 및 중등증 코로나19 환│2상 │2021-01-│
│ │ │ │자 대상 시판 의약품(B형간 │ │ 07 │
│ │ │ │염약)의 안전성· 유효성 평│ │ │
│ │ │ │가 │ │ │
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│ 2 │신풍제약(주)│피라맥스정│경증 또는 중등증 코로나19 │2상 │2020-05-│
│ │ │(피로라리 │환자 대상 시판 의약품(항말│ │ 13 │
│ │ │딘, 알테수│라리아제)의 안전성·유효성│ │ │
│ │ │ 네이트) │ 및 안전성 비교 평가 │ │ │
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│ 3 │ (주)종근당 │ CKD-314 │코로나19 폐렴 입원환자 대 │2상 │2020-06-│
│ │ │(나파모스 │상 시판 의약품(항응고제)의│ │ 17 │
│ │ │ 타트) │ 안전성·유효성 평가 │ │ │
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│ 4 │ 크리스탈 │ CG-CAM20 │코로나19 환자 대상 시판 의│2상 │2020-07-│
│ │지노믹스(주)│(카모스타 │약품(췌장염약)의 안전성· │ │ 01 │
│ │ │ 트) │유효성 평가 │ │ │
├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤
│ 5 │(주)대웅제약│DWJ1248정 │경증 및 중등증 코로나19 환│2·3│2020-07-│
│ │ │(카모스타 │자 대상 시판 의약품(췌장염│ 상 │ 06 │
│ │ │ 트) │약) 안전성·유효성 평가 │ │ │
│ │ │ ├─────────────┼──┼────┤
│ │ │ │중증 코로나19 환자 대상 DW│3상 │2020-12-│
│ │ │ │J1248과 Remdesivir 병용요 │ │ 31 │
│ │ │ │법 안전성·유효성 평가 │ │ │
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│ │ │ │코로나19 확진자와 접촉한 │3상 │2021-01-│
│ │ │ │자 등 코로나19 바이러스 노│ │ 22 │
│ │ │ │출 후 예방에 대한 DWJ1248│ │ │
│ │ │ │ 안전성·유효성 평가 │ │ │
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│ │ │ │건강한 성인 대상 DWJ1248 │1상 │2021-02-│
│ │ │ │투여 후 용량에 따른 안전성│ │ 23 │
│ │ │ │·약동학적 특성 평가 │ │ │
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│ 6 │ (주)제넥신 │ GX-I7 │코로나19 환자 대상 임상시 │1b상│2020-08-│
│ │ │ │험 의약품(항암제)의 안전성│ │ 07 │
│ │ │ │·예비 효과 탐색 │ │ │
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│ 7 │(주)셀트리온│ CT-P59 │코로나19 경증 환자 대상 안│1상 │2020-08-│
│ │ │ │전성·내약성 및 바이러스학│ │ 25 │
│ │ │ │ 평가 │ │ │
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│ │ │ │경증, 중등증 코로나19 환자│2·3│2020-09-│
│ │ │ │ 대상 표준 치료와 병행하여│ 상 │ 17 │
│ │ │ │ 안전성·유효성 평가 │ │ │
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│ │ │ │코로나19 환자 접촉자 대상 │3상 │2020-10-│
│ │ │ │예방적 유효성, 바이러스학 │ │ 08 │
│ │ │ │및 안전성 평가 │ │ │
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│ 8 │ 한국릴리 │LY 3009104│코로나19 환자에 대한 시판 │3상 │2020-09-│
│ │ │(바리시티 │의약품(관절염약)의 치료적 │ │ 07 │
│ │ │닙) │확증 시험 │ │ │
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│ 9 │(주)대웅제약│DWRX2003 │건강한 성인 대상 시판 의약│1상 │2020-10-│
│ │ │(니클로사 │품(구충제)의 안전성·내약 │ │ 08 │
│ │ │미드) │성 및 약동학적 특성 평가 │ │ │
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│ 10 │한국엠에스디│ MK-4482 │코로나19 성인 입원 환자 대│2·3│2020-10-│
│ │ │ │상 임상시험 의약품(인플루 │ 상 │ 29 │
│ │ │ │엔자약)의 안전성·유효성, │ │ │
│ │ │ │약동학 평가 │ │ │
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│ 11 │ 뉴젠 │뉴젠나파모│건강한 성인 남성 대상 시판│1상 │2020-11-│
│ │ 테라퓨틱스 │ 스타트정 │ 의약품(항응고제)의 안전성│ │ 03 │
│ │ │(나파모스 │·내약성 및 약동학적 특성 │ │ │
│ │ │ 타트) │평가 │ │ │
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│ 12 │동화약품(주)│ DW2008S │중등증 코로나19 환자 대상 │2상 │2020-11-│
│ │ │ │임상시험 의약품(천식약)의 │ │ 23 │
│ │ │ │안전성·유효성 비교 평가 │ │ │
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│ 13 │(주)이뮨메드│hzVSF-v13 │코로나19 중등증 및 중증 환│2상 │2020-12-│
│ │ │ │자 대상 임상시험 의약품( │ │ 07 │
│ │ │ │인플루엔자약)의 표준 요법 │ │ │
│ │ │ │과 각 용량 별 hzVSF-v13 병│ │ │
│ │ │ │용투여 시 안전성·유효성 │ │ │
│ │ │ │및 안전성을 단독 표준 요법│ │ │
│ │ │ │군과 비교 평가 │ │ │
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│ 14 │(주)녹십자웰│ 라이넥주 │중등증 코로나19 환자 대상 │2a상│2021-02-│
│ │ 빙 │(자하거가 │시판의약품(간기능개선약)의│ │ 26 │
│ │ │수분해물) │ 안전성·유효성 평가 │ │ │
└──┴──────┴─────┴─────────────┴──┴────┘
※ 식품의약품안전처 제공
/연합뉴스
