엔젠바이오, 유방암·난소암 검사 제품 수출용 허가 신청

브라카 아큐테스트 후속 제품

엔젠바이오는 식품의약품안전처에 '브라카 아큐테스트 플러스'의 수출용 제조 허가를 신청했다고 16일 밝혔다. 수출을 목적으로 제조하는 제품에 대한 것으로 내수용 허가와는 다르다는 설명이다.

내수용 허가는 통상 승인까지 약 80일이 소요되는 반면 수출용 허가는 약 10일이 걸린다. 신속한 수출을 준비하기 위해 수출용 허가를 신청하게 됐다는 것이다.

브라카 아큐테스트 플러스는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전성 유방암 및 난소암 유전자 검사 제품이다. 이는 유혈액과 조직을 동시에 검사할 수 있는 제품으로, 서울대병원과 강남성모병원 등에서 사용 중이다.

브라카 아큐테스트 플러스는 NGS 시약과 다양한 종류의 변이를 분석할 수 있는 소프트웨어로 구성된다. NGS 시약은 유전성 유방암 및 난소암의 조기진단이 가능하며 예방에 필요한 'BRCA 1·2' 유전자 돌연변이 검사까지 수행할 수 있다고 했다.

엔젠바이오 관계자는 "브라카 아큐테스트 플러스는 정밀진단 시장에서의 입지를 공고히 하기 위해 기존 제품 대비 성능 및 원가를 개선한 후속 제품"이라며 "진단 제품의 정확성, 편의성 및 바이오인포매틱스(생물정보학) 기술이 적용된 분석 소프트웨어에 대해 좋은 평가를 받고 있다"고 말했다.

이어 "해외 경쟁사 대비 체세포복제수(CNV)를 더 정확하게 검출할 수 있는 등 우수한 성능을 갖췄다"며 "수출용 제품 허가를 취득해 유럽 및 동남아시아 시장에서 빠르게 수익을 창출하게 될 것이란 기대감이 크다"고 했다.

엔젠바이오는 지난달 심사기한 만료로 인해 허가를 자진 취소한 내수용 브라카 아큐테스트 플러스도 허가를 재신청할 예정이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com