이노엔, 中서 위식도역류질환 신약 `케이캡 품목허가 심사 착수

이노엔은 중국 파트너사인 뤄신이 지난해 4월 중국에서 케이캡(정)(성분 테고프라잔)의 임상3상을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다.

앞서 중국에서 해외 도입 신약으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 케이캡(정)은 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거치며 `중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약`등급으로 심사를 받는다.

뤄신은 중국내 허가 심사를 거쳐 2022년 1분기에 중국 시장에 케이캡(정)을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

중국 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다.

케이캡(정)은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다.

미국의 경우 지난 해 임상1상을 승인받았고, 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하는 등 이노엔은 케이캡(정)의 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.

케이캡정은 지난 해 국내에서 원외처방데이터 기준 연간 9천 억 원 규모의 소화성궤양용제 시장에서 연간 725억 원의 실적으로 시장 1위에 등극했다.

현재 케이캡정은 국내에서 위식도역류질환 치료후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 더욱 늘리기 위한 국내 추가 임상시험을 진행중이다.

최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상1상을 진행하며 글로벌 임상시험에 대한 근거자료를 확보하고 있다.

문형민기자 mhm94@wowtv.co.kr

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