식약처, 메디톡스 '이노톡스주' 품목허가 취소 착수

안정성 시험 자료 위조 확인
잠정 제조·판매·사용 중지 명령

식약처는 22일 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'의 품목허가 취소 절차에 착수했다. 사진은 서울 강남구에 위치한 메디톡스 빌딩. /사진=연합뉴스

식품의약품안전처는 22일 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지를 통보하고, 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.

이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 조치다.

식약처는 검찰로부터 이노톡스의 안정성 시험 자료 위조행위를 확인받고, 허가취소 전 소비자 보호를 위해 잠정 제조·판매·사용 중지를 결정했다.

검찰은 메디톡스가 의약품 허가에 필요한 안정성 시험 자료를 위조한 행위를 확인해 형법 제137조에 따른 '위계에 의한 공무집행방해'로 기소했다.

식약처는 또 검찰로부터 범죄사실 통지를 받아 위반사항을 확인했고, 그 결과 약사법 76조의 '업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우'에 해당해 품목허가 취소 절차에 착수했다.

아울러 의료인과 건강보험심사평가원과 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청했다.

한편, 메디톡스가 개발한 이노톡스는 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 기존 분말형 제품과 달리 액상형으로 즉시 사용이 가능하다. 메디톡스 이 기술력을 인정받아 보툴리눔 톡신 세계 1위 기업인 엘러간과 기술수출 계약을 맺기도 했다.

이보배 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com