㈜큐브바이오, 수입허가 기간 단축 및 CE 인증으로 유럽 시장 공략

사진제공= ㈜큐브바이오

최근 핵심 기술 제품의 국산화에 성공한 체외진단 전문기업 ㈜큐브바이오의 해외 진출에 탄력이 붙고 있다.

23일 ㈜큐브바이오는 제품의 커스터마이징 기간 단축에 따른 수출 과정의 간소화와 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득을 통한 유럽 시장진출 계획을 밝혔다.

㈜큐브바이오에 따르면 동사는 소변을 통해 배출되는 대사물질의 농도를 분석하여 정상인과 암 환자를 구분하는 기준점을 확인하며 그 기준점은 인종, 식습관 등에 따라 상이할 수 있다.

동사는 제품의 수출계약 체결 후 해당국가 국민을 대상으로 사용하기 적합하도록 제품을 커스터마이징 함으로써 진단의 정확도를 최대치로 향상시키며, 러시아 및 CIS(독립국가연합) 등 10여개국과의 수출계약 또한 현지에 연구진을 파견하여 제품의 커스터마이징을 진행하여 왔다.

그러나 금번 COVID-19라는 변수로 당초 예상보다 현지 커스터마이징이 지연되었었고, 동사는 이 경험을 바탕으로 추후 수출국가에 대해서는 바이오뱅크를 통해 검체를 공급받는 방식을 병행하여 진행하기로 하였다.

바이오뱅크는 340곳 이상이 미국, 유럽, 중동, 아시아 등 전세계에 위치하며 바이오마커의 발굴 및 신약 전임상실험 등을 핵심사업으로 하는 기업으로, 사람에게서 채취한 혈액, 혈장, 혈청, 소변, 조직 등 다양한 인체유래물의 역학 정보 및 임상정보를 수집하여 공급하는 역할도 하고 있다.

㈜큐브바이오 관계자는 바이오뱅크와의 협의를 통해 권역별 커스터마이징에 필요한 검체 및 정보들을 공급받고 국내에서 제품의 커스터마이징이 지연없이 가능하도록 할 것이라고 밝혔다.

국내에서 제품의 커스터마이징이 이루어진다면 수출국 현지에서의 체류 및 검체 수집, 정보 추출 기간을 최소한으로 단축할 수 있으며 이는 제품의 수입허가와 함께 진행되어야 하는 과정이 대폭 줄어드는 효과를 발휘하게 된다.

한편 유럽은 의료기기 시장의 핵심으로 꼽히며 CE 마크는 유럽 권역 및 자유무역연합 총 38개국의 의료기기 수출 및 판매에 필수적이다.

CE 마크는 이 외에도 중동, 아프리카, 동남아시아 등의 국가에서도 통용되고 있는 실정으로 ㈜큐브바이오는 현재 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 심사의 마무리 단계에 돌입한 것으로 알려져 있다.

유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득시 ME, QMS, 510(k) 등 FDA와 KFDA 같은 내용적 유사성이 존재하는 각종 인증의 진행에 있어 용이한 부분이 존재하고, 동사는 해외 진출 뿐만 아니라 국내 시장 진출 계획 또한 밝히며 현재 파트너사들과 이에 대한 협의를 진행중이라고 전했다.

㈜큐브바이오 관계자는 “수입허가 취득에 필요한 과정이 단축되는 것은 곧 영업적 측면에서 당사 제품의 경쟁력이 상승하는 것을 의미한다.

추가 본계약 협의를 진행중인 국가들에 새로운 형태의 커스터마이징 방식과 기간을 제시하여 적용함에 따라, 비용 및 시간의 절감으로 인한 시장 진출 속도 향상과 이익구조의 증가가 기대된다.

이에 내년 1월경 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득이 더해져 수출 역량을 극대화할 수 있을 것으로 예상된다.”고 밝혔다.




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