크리스탈지노믹스, 아셀렉스 러시아 3상 종료...“기존 1% 투여에도 효과”

크리스탈지노믹스는 골관절염 진통소염제 아셀렉스의 러시아 임상 3상을 성공적으로 마쳤다고 22일 밝혔다.

이번 3상은 러시아 병원 8곳에서 무릎골관절염 환자 250명을 대상으로 아셀렉스를 1일1회 2mg 투약하는 방식으로 진행됐다. 대조군엔 화이자의 쎄레브렉스 200mg이 투약됐다. 임상 결과 관절 통증·기능·뻣뻣함 평가지수(WOMAC OA index), 시각통증척도(VAS), 15미터 이동시간, 증상개선평가 정도(OMERACT-OARSI), 통증·기능·장애 종합 척도(lequesne index), 임상 전반 평가·개선 척도 등 모든 부분에서 기존 치료제보다 떨어지지 않는 치료 효과가 입증됐다는 설명이다.

아셀렉스는 이번 임상을 통해 기존 치료제 대비 100분의 1의 용량만 투여해도 치료 효과를 낼 수 있다는 걸 입증했다고 회사 측은 전했다. 이 치료제는 염증과 통증을 유발하는 물질인 프로스타글라딘의 형성에 영향을 미치는 시클로옥시게나제, '콕스-2' 등의 효소를 선택적으로 억제하는 기전의 약물이다. 비스테로이드성 항염제 투여 시 일어날 수 있는 위경련, 위장장애 등의 부작용을 개선한 게 특징이다.

크리스탈지노믹스는 임상 3상의 최종 결과보고서(CSR)를 작성해 러시아 보건당국에 아셀렉스의 시판허가를 신청할 계획이다. 회사는 2018년 러시아 제약사인 팜아티스인터내셔널과 1950억원 규모의 아셀렉스 수출 계약을 체결했다. 최소 의무 구매금액은 482억원이며, 신약 허가 후엔 매출에 따른 단계별 성과급으로 850억원을 받게 된다.

회사 관계자는 “러시아 임상을 통해 백인(코카시안)을 대상으로도 아셀렉스의 약효를 확인했다”며 “이 임상 결과를 바탕으로 유라시아경제공동체(EEC) 회원국인 벨라루스 카자흐스탄 아르메니아 키르기스스탄으로도 시장 확대가 가능해질 것”이라고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com